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Klinische und radiologische Bewertung der Implantatstabilität an geheilten Stellen im Oberkiefer im Vergleich zu Osteotom-, Osseodensifikations- und konventionellen Bohrimplantatplatzierungstechniken

12. September 2024 aktualisiert von: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Implantatstabilität an abgeheilten Stellen im Oberkiefer im Vergleich zu Osteotom-, Osseodensifikations- und konventionellen Bohrimplantatplatzierungstechniken: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Implantatstabilitätswerte nach der Implantatinsertion mittels Osteotomen und Osseoverdichtung mittels Densah-Bohrern mit der Implantatinsertion mittels herkömmlicher Bohrtechnik bei Patienten mit teilweise zahnlosen Kieferkämmen im oberen hinteren Bereich zu vergleichen und den krestalen Knochenverlust um temporäre Restaurationen nach den drei verglichenen Verfahren zu bewerten Bohrtechniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten mit teilweise zahnlosen Kieferkämmen, die eine Wiederherstellung ihrer fehlenden Zähne mit ausreichenden Abmessungen für die Implantatinsertion anstreben, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen, und werden randomisiert entweder konventionelles Bohren gemäß den Anweisungen des Herstellers (Kontrollgruppe) oder eine der beiden Interventionsgruppen; Interventionsgruppe (A), in der die Implantatinsertion mithilfe der Osseodensifikationstechnik durch Densah-Bohrer erfolgt, oder Interventionsgruppe (B), in der die Implantatinsertion mithilfe von Osteotomen durchgeführt wird.
  • In dieser Studie werden aktive Neobiotech IS III-Implantate verwendet. Sie verfügen über eine osseokonduktive SLA-beschichtete Oberfläche, ein konisches Design mit krestalem Makrogewindedesign (0,8 Steigung), einen selbstverdichtenden Apex sowie ein tiefes Gewinde zur Maximierung der Implantatstabilität. Das Implantat verfügt über eine Plattformwechselfunktion und ein konisches/sechseckiges Design.
  • Drei Monate nach der Implantatinsertion wird eine provisorische PMMA-Krone erstellt, die ein Jahr lang zur Nachuntersuchung aufbewahrt wird. Anschließend erfolgt die endgültige endgültige Restauration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: 0223642705
        • Hauptermittler:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 25 und 70 Jahren
  • Patienten mit systemischer Gesundheit
  • Patient mit fehlenden Zähnen im oberen Seitenzahnbereich
  • Patienten mit Alveolarknochentyp D3 oder D4

  • Abgeheilte Knochenstellen mit ausreichender Größe für die Implantatinsertion

    • Vertikale Höhe (≥ 10 mm)
    • Bukkolinguales Maß (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distale Breite (≥6,5 mm)
  • Patienten mit parodontaler Gesundheit (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Abstand zwischen den Zahnbögen von 7,5, um eine Implantatrestaurierung zu ermöglichen
  • Gute Mundhygiene
  • Kooperative Patienten, die die Nachbeobachtungszeit der Studie akzeptiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Raucher
  • Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit beeinträchtigen und das Ergebnis des Implantats beeinflussen können, wie z. B. Alkoholismus oder parafunktionelle Gewohnheiten
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Verwendung von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelles Bohren zur Implantatinsertion
Die Implantatinsertion in dieser Gruppe erfolgt durch herkömmliches Bohren gemäß den Anweisungen des Herstellers (folgende Bohrer gemäß dem mitgelieferten Kit).
Sonstiges: Konventionelles Bohren
Für die Implantatinsertion wird das vom Hersteller bereitgestellte Implantat-Bohrset verwendet, wobei der Pilotbohrer und anschließend Folgebohrer entsprechend der Größe der benötigten Osteotomie verwendet werden.
Experimental: Implantatinsertion mit Densah Burs
Densah-Bohrer von Versah werden in dieser Gruppe als Bohrtechnik zur Osseoverdichtung für die Implantatinsertion verwendet. (Folgendes Bohren gemäß dem mitgelieferten Kit)
Sonstiges: Densah Burs
Eine Reihe von in die Osteotomie eingesetzten Bohrfräsern mit speziellem Design, die über eine Nut mit großem negativem Spanwinkel, eine schneidende Meißelkante und einen konischen Schaft verfügen, so dass sie, je tiefer sie in die Osteotomie eindringen, einen zunehmend größeren Durchmesser haben, der den Expansionsprozess steuert. Diese Bohrer werden mit einem Standard-Chirurgiemotor verwendet und können Knochen durch Drehen in nicht schneidender Richtung (gegen den Uhrzeigersinn mit 800–1.200 Umdrehungen pro Minute) verdichten oder Knochen durch Drehen in Schneidrichtung (im Uhrzeigersinn mit 800–1.200 Umdrehungen pro Minute) mit einem Bohrer bohren Ein- und Auswärtsbewegung zusammen mit reichlicher Kochsalzlösung und Erhöhung der Knochenplastizität und der Fähigkeit, sich unter frequenzabhängiger Belastung auszudehnen.
Experimental: Implantatinsertion mit Osteotomen
Osteotome mit unterschiedlichen Seriendurchmessern werden nach dem Pilotbohrer verwendet, um die Osteotomiestelle als Technik für die Implantatinsertion zu erweitern und zu verdichten.
Sonstiges: Osteotome
Das Osteotom-Kit besteht aus einer Reihe von Werkzeugen, die erstmals 1994 von Summers entwickelt wurden. Das Konzept bestand darin, den vorhandenen Knochen durch seitliche und apikale Kompression des Trabekelknochens mit minimalem Trauma zu erhalten, um die Knochendichte zu verbessern. Der auf diese Weise verdichtete Knochen muss einen doppelten Reparaturmechanismus in Gang setzen, der auf der einen Seite durch die normalen Prozesse der Osteointegration und auf der anderen Seite durch die Prozesse der Reparatur nach einer Fraktur repräsentiert wird, wie dies von BMU (Knochenmodellierungseinheiten) abhängt. die neue Räume für die neuen Gefäße schaffen und anschließend alle Lücken zwischen Knochen und Implantat füllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität.
Zeitfenster: Wird am selben Tag, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Wochen nach der Operation, durchgeführt.
ISQ-Einheiten. (Implantatstabilitätsquotient)
Wird am selben Tag, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Wochen nach der Operation, durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens
Zeitfenster: Wird ausgewertet, um das anfängliche Niveau des krestalen Knochens am Tag der Operation sowie 12 und 48 Wochen nach der Operation zu bestimmen.
Millimeter im standardisierten periapikalen Röntgenbild
Wird ausgewertet, um das anfängliche Niveau des krestalen Knochens am Tag der Operation sowie 12 und 48 Wochen nach der Operation zu bestimmen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei (0) kein Schmerz und (10) der maximale Schmerz ist.
Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation sowie 1 und 2 Wochen postoperativ.
Fragebogen (3 Ja- oder Nein-Fragen)
Am selben Tag der Operation sowie 1 und 2 Wochen postoperativ.
In der Operation verbrachte Zeit
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation (intraoperativ)
Minuten mit Stoppuhr.
Am selben Tag der Operation (intraoperativ)
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.
Anzahl der Schmerzmitteltabletten.
Am selben Tag der Operation sowie 1 Woche postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERIO631- Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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