Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и рентгенографическая оценка стабильности имплантата в заживших задних отделах верхней челюсти по сравнению с остеотомом, остеоденсификацией и традиционными методами установки имплантатов с помощью сверления

12 сентября 2024 г. обновлено: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Клиническая и рентгенографическая оценка стабильности имплантатов в заживших задних отделах верхней челюсти по сравнению с остеотомом, остеоденсификацией и традиционными методами установки имплантатов с помощью сверления: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение значений стабильности имплантатов после установки имплантатов с помощью остеотомов и остеоденсификации с использованием боров Densah по сравнению с установкой имплантатов с использованием традиционной техники сверления у пациентов с частично беззубыми верхними и задними гребнями, а также оценка потери гребневой кости вокруг временных реставраций после трех сравниваемых технологии бурения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Пациенты с частично беззубыми краями, нуждающиеся в восстановлении отсутствующих зубов, с достаточными размерами для установки имплантатов, будут набраны из амбулаторной клиники отделения оральной медицины и пародонтологии факультета стоматологии Каирского университета для участия в этом исследовании и будут рандомизированы для участия в этом исследовании. либо подвергаются традиционному сверлению в соответствии с инструкциями производителя (контрольная группа), либо одной из двух групп вмешательства; Группа вмешательства (А), где установка имплантата будет осуществляться с использованием техники остеоденсификации с помощью боров Densah, или группа вмешательства (B), где установка имплантата будет осуществляться с использованием остеотомов.
  • В этом исследовании будут использоваться активные имплантаты Neobiotech IS III, они имеют остеокондуктивную поверхность с SLA-покрытием, коническую конструкцию с крестальной макрорезьбой (шаг 0,8), самоуплотняющуюся вершину, а также глубокую резьбу для максимальной стабильности имплантата. Имплантат имеет функцию переключения платформ и коническую/шестигранную конструкцию.
  • Временная коронка из ПММА устанавливается через 3 месяца после установки имплантата и будет храниться для последующего наблюдения в течение года, после чего будет выполнена окончательная реставрация.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Cairo University
          • Номер телефона: 0223642705
        • Главный следователь:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 25-70 лет.
  • Пациенты с системным здоровьем
  • Пациент с отсутствующими зубами в верхне-задней области.
  • Пациенты с типом альвеолярной кости D3 или D4.

  • Зажившие костные участки достаточного размера для установки имплантата

    • Вертикальная высота (≥ 10 мм)
    • Букко-лингвальный размер (≥ 5,5 мм)
    • Мезио-дистальная ширина (≥6,5 мм)
  • Пациенты с нарушениями пародонта (PD < 4 мм, BOP < 10%)
  • Междуговое пространство 7,5 для возможности установки имплантата.
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Сотрудничающие пациенты, которые согласились на период наблюдения в исследовании и подписали информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременные женщины
  • Курильщики
  • Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу продолжительность жизни и повлиять на результат имплантации, например алкоголизм или парафункциональные привычки.
  • История лучевой терапии или использования бисфосфонатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное сверление для установки имплантата
Установка имплантата в этой группе будет осуществляться путем обычного сверления в соответствии с инструкциями производителя (последующие сверления в соответствии с прилагаемым набором).
Другой: Традиционное бурение
Для установки имплантата будет использоваться комплект для сверления имплантата, предоставленный производителем, с использованием пилотного сверла, за которым следуют последующие сверла в зависимости от размера необходимой остеотомии.
Экспериментальный: Установка имплантата с использованием Densah Burs
Боры Densah, предоставленные Versah, будут использоваться в качестве метода сверления остеоденсификации для установки имплантатов в этой группе. (последующее сверление согласно прилагающемуся комплекту)
Другой: Денса Бурс
Серия сверлильных боров, вставленных в остеотомию специальной конструкции, которые имеют большую канавку с отрицательным передним углом, режущую кромку долота и конический хвостовик, поэтому по мере того, как они проникают глубже в остеотомию, они имеют постепенно увеличивающийся диаметр, который контролирует процесс расширения. Эти боры используются со стандартным хирургическим двигателем и могут уплотнять кость путем вращения в нережущем направлении (против часовой стрелки со скоростью 800–1200 вращений в минуту) или сверлить кость путем вращения в направлении резания (по часовой стрелке со скоростью 800–1200 вращений в минуту) с помощью Движение внутрь и наружу вместе с обильным промыванием солевым раствором и повышением пластичности костей и их способности расширяться под воздействием стресса, зависящего от скорости.
Экспериментальный: Установка имплантата с использованием остеотомов
Остеотомы с различными серийными диаметрами будут использоваться после пилотного сверления для расширения и уплотнения места остеотомии в качестве метода установки имплантата.
Другой: Остеотомы
Набор остеотомов представляет собой серию инструментов, впервые разработанных Саммерсом в 1994 году. Идея заключалась в сохранении существующей кости путем сжатия трабекулярной кости латерально и апикально с минимальной травмой для улучшения плотности кости. Таким образом, уплотненная кость должна будет запустить двойной механизм восстановления, с одной стороны представленный нормальными процессами остеоинтеграции, а с другой стороны - процессами репарации после перелома, которые зависят от BMU (единиц моделирования кости). которые создают новые пространства для новых сосудов и впоследствии заполняют все промежутки между костью и имплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата.
Временное ограничение: Пройдёт в тот же день, через 1,2,3,4,6,8, 12 и 16 недель после операции.
Единицы ISQ. (коэффициент стабильности имплантата)
Пройдёт в тот же день, через 1,2,3,4,6,8, 12 и 16 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крестальной кости
Временное ограничение: Будет проведена оценка для определения исходного уровня крестальной кости в день операции, а также через 12 и 48 недель после операции.
Миллиметры на стандартизированной периапикальной рентгенограмме
Будет проведена оценка для определения исходного уровня крестальной кости в день операции, а также через 12 и 48 недель после операции.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль пациента
Временное ограничение: В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где (0) — отсутствие боли, (10) — максимальная боль.
В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В тот же день после операции, а также через 1 и 2 недели после операции.
Анкета (3 вопроса да или нет)
В тот же день после операции, а также через 1 и 2 недели после операции.
Время, проведенное в операции
Временное ограничение: В тот же день операции (интраоперационно)
Минуты с помощью секундомера.
В тот же день операции (интраоперационно)
Боль пациента
Временное ограничение: В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.
Количество обезболивающих таблеток.
В тот же день операции, а также через 1 неделю после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PERIO631- Perio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками