Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av implantatstabilitet i helede maksillære posteriore steder som sammenligner osteotom, osseodensifikasjon og konvensjonelle boreteknikker for implantatplassering

12. september 2024 oppdatert av: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av implantatstabilitet i tilhelede bakre kjevesteder som sammenligner osteotom, osseodensifikasjon og konvensjonelle boreteknikker for implantatplassering: En randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne implantatstabilitetsverdiene etter implantatplassering via osteotomer og via osseodensifikasjon ved bruk av Densah Burs versus implantatplassering ved bruk av konvensjonell boreteknikk hos pasienter med øvre bakre delvis tannløse rygger, samt å evaluere crestalbentapet rundt midlertidige restaureringer etter de tre sammenlignede boreteknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter med delvis tannløse rygger som ønsker å gjenopprette sine manglende tenner, med nok mål for implantatplassering, vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Oral Medicine and Periodontology Department, Fakultet for odontologi-Cairo University for å delta i denne studien og vil bli randomisert til å bli enten gjennomgå konvensjonell boring i henhold til produsentens instruksjoner (kontrollgruppe) eller en av de to intervensjonsgruppene; Intervensjonsgruppe (A) hvor implantatplassering vil bli gjort ved hjelp av Osseodensification-teknikken av Densah-borene eller Intervensjonsgruppe (B) hvor implantatplasseringen vil bli gjort ved bruk av osteotomene.
  • Neobiotech IS III aktive implantater vil bli brukt i denne studien, de har en osseoledende SLA-belagt overflate, en konisk design med en crestal makrotråddesign (0,8 pitch), en selvkomprimerbar apex samt dyp gjenger for å maksimere implantatets stabilitet. Implantatet har en plattformbyttefunksjon og en konisk/hex-design.
  • En midlertidig PMMA-krone etter 3 måneder fra implantatplassering og vil bli oppbevart for oppfølging i et år, deretter vil endelig endelig restaurering bli foretatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: 0223642705
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med aldersspenn 25-70 år
  • Pasienter med systemisk helse
  • Pasient med manglende tenner i øvre bakre område
  • Pasienter med D3 eller D4 type alveolært bein

  • Tilhelede bensteder med tilstrekkelig dimensjon for implantatplassering

    • Vertikal høyde (≥ 10 mm)
    • Bucco-lingual dimensjon (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distal bredde (≥6,5 mm)
  • Pasienter med periodontal helse (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Inter-bue plass på 7,5 for å tillate implantat restaurering
  • God munnhygiene
  • Samarbeidende pasienter som godtok prøveperioden, følger opp perioden og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Røykere
  • Pasienter med vaner som kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet av implantatet som alkoholisme eller parafunksjonelle vaner
  • Anamnese med strålebehandling eller bruk av bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell boring for implantatplassering
Implantatplassering i denne gruppen vil skje ved konvensjonell boring i henhold til produsentens instruksjoner (påfølgende øvelser i henhold til settet som følger med)
Annen: Konvensjonell boring
Implantatboresettet levert av produsenten vil bli brukt for implantatplasseringen, ved bruk av pilotboringen etterfulgt av påfølgende øvelser i henhold til størrelsen på den nødvendige osteotomien.
Eksperimentell: Implantatplassering ved hjelp av Densah Burs
Densah Burs levert av Versah vil bli brukt som Osseodensification boreteknikk for implantatplassering i denne gruppen. (følgende boring i henhold til settet som følger med)
Annen: Densah Burs
Serier med borebor satt inn i osteotomien med spesialdesign som har en stor negativ skråvinkelrille, en skjærende meiselegg og et konisk skaft, slik at de kommer dypere inn i osteotomien og har en progressivt økende diameter som styrer ekspansjonsprosessen. Disse borene brukes med en standard kirurgisk motor og kan fortette bein ved å rotere i den ikke-skjærende retningen (mot klokken med 800-1200 rotasjoner per minutt) eller bore bein ved å rotere i kutteretningen (med klokken ved 800-1200 rotasjoner per minutt) med en inn og ut bevegelse sammen med rikelig saltvannsvann og økende benplastisitet og evne til å ekspandere under hastighetsavhengig stress.
Eksperimentell: Implantatplassering ved hjelp av osteotomer
Osteotomer med forskjellige seriediametre vil bli brukt etter pilotboringen for å utvide og kondensere osteotomistedet som en teknikk for implantatplassering.
Annen: Osteotomer
Osteotomsettet er en serie verktøy som først ble designet av Summers i 1994. Konseptet var å opprettholde det eksisterende beinet ved å komprimere trabekulært bein lateralt og apikalt med minimalt traume for å forbedre bentettheten. Det kondenserte beinet vil på denne måten måtte sette i verk en dobbel reparasjonsmekanisme, fra den ene siden representert av de normale osteointegrasjonsprosessene og på den andre siden fra prosessene til reparasjonspostfrakturen som avhenger av BMU (benmodelleringsenheter) som skaper nye rom for de nye karene og etterpå fyller alle hullene mellom beinet og implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet.
Tidsramme: Vil finne sted samme dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 og 16 uker postoperativt.
ISQ-enheter. (Implantatstabilitetskvotient)
Vil finne sted samme dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 og 16 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krestalbeintap
Tidsramme: Vil bli evaluert for å bestemme det innledende crestalbeinnivået på operasjonsdagen samt 12 og 48 uker postoperativt.
Millimeter i standardisert periapikalt røntgenbilde
Vil bli evaluert for å bestemme det innledende crestalbeinnivået på operasjonsdagen samt 12 og 48 uker postoperativt.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smerte
Tidsramme: Samme operasjonsdag samt 1 uke postoperativt.
Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0 til 10 hvor (0) er ingen smerte og (10) er maksimal smerte.
Samme operasjonsdag samt 1 uke postoperativt.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Samme dag f operasjon samt 1 og 2 uker postoperativt.
Spørreskjema (3 ja eller nei spørsmål)
Samme dag f operasjon samt 1 og 2 uker postoperativt.
Tid brukt på operasjon
Tidsramme: Samme dag for operasjonen (intraoperativt)
Minutter ved hjelp av stoppeklokke.
Samme dag for operasjonen (intraoperativt)
Pasientens smerte
Tidsramme: Samme operasjonsdag samt 1 uke postoperativt.
Antall smertestillende tabletter.
Samme operasjonsdag samt 1 uke postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PERIO631- Perio

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger