Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena stabilności implantu w wygojonych odcinkach bocznych szczęki, porównanie osteotomu, osteodensyfikacji i konwencjonalnych technik wszczepiania implantów poprzez wiercenie

12 września 2024 zaktualizowane przez: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena stabilności implantu w wygojonych odcinkach bocznych szczęki, porównanie osteotomu, zagęszczania kości i konwencjonalnych technik wszczepiania implantów poprzez wiercenie: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wartości stabilności implantu po wszczepieniu implantu za pomocą osteotomów i zagęszczenia tkanki kostnej przy użyciu wierteł Densah z wszczepieniem implantu przy użyciu konwencjonalnej techniki wiercenia u pacjentów z częściowo bezzębnymi wyrostkami w górnym tylnym odcinku, a także ocena utraty kości wyrostka wokół uzupełnień tymczasowych po trzech porównywanych techniki wiercenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z częściowo bezzębnymi wyrostkami, pragnący odbudować brakujące zęby, z wymiarami wystarczającymi do wszczepienia implantu, zostaną rekrutowani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze do udziału w tym badaniu i zostaną losowo przydzieleni do grupy albo poddanie się konwencjonalnemu odwiertowi zgodnie z instrukcjami producenta (grupa kontrolna), albo jednej z dwóch grup interwencyjnych; Grupa interwencyjna (A), w której wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki Osseodensyfikacji za pomocą wierteł Densah lub Grupa interwencyjna (B), w której wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone przy użyciu osteotomów.
  • W tym badaniu zostaną użyte aktywne implanty Neobiotech IS III. Mają one osteoprzewodzącą powierzchnię pokrytą SLA, zwężającą się konstrukcję z makrogwintem wyrostka (skok 0,8), samozagęszczający się wierzchołek oraz głęboki gwint, aby zmaksymalizować stabilność implantu. Implant ma funkcję przełączania platformy i konstrukcję stożkową/sześciankową.
  • Tymczasowa korona z PMMA zostanie założona po 3 miesiącach od wszczepienia implantu i będzie przechowywana w celu kontroli przez rok, po czym zostanie wykonana ostateczna odbudowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Numer telefonu: 0223642705
        • Główny śledczy:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 25-70 lat
  • Pacjenci ze zdrowiem ogólnoustrojowym
  • Pacjent z brakującymi zębami w odcinku górnym tylnym
  • Pacjenci z kością wyrostka zębodołowego typu D3 lub D4

  • Wygojone miejsca kostne o wymiarach wystarczających do wszczepienia implantu

    • Wysokość pionowa (≥ 10 mm)
    • Wymiar policzkowo-językowy (≥ 5,5 mm)
    • Szerokość mezjalno-dystalna (≥6,5 mm)
  • Pacjenci ze schorzeniami przyzębia (PD < 4 mm, BOP < 10%)
  • Odstęp między łukami 7,5 umożliwiający odbudowę implantu
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Pacjenci współpracujący, którzy zgodzili się na udział w badaniu, kontynuują okres obserwacji i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Palacze
  • Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości i wpłynąć na wynik wszczepienia implantu, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcyjne
  • Historia radioterapii lub stosowania bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalne wiercenie w celu wszczepienia implantu
Wszczepienie implantu w tej grupie będzie odbywać się metodą wiercenia konwencjonalnego zgodnie z instrukcją producenta (kolejne wiercenia zgodnie z dostarczonym zestawem)
Inny: Wiercenie konwencjonalne
Do wszczepienia implantu zostanie użyty zestaw do wiercenia implantu dostarczony przez producenta, przy użyciu wiertła pilotującego, a następnie kolejnych wierteł w zależności od wymaganej wielkości osteotomii.
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu przy użyciu wierteł Densah
Wiertła Densah dostarczone przez firmę Versah będą w tej grupie stosowane jako technika wiercenia kostnodensyfikacyjnego podczas umieszczania implantów. (konsekwentne wiercenie zgodnie z dostarczonym zestawem)
Inny: Densaha Bursa
Seria wierteł wiertarskich wprowadzanych do osteotomii o specjalnej konstrukcji, które mają duży rowek o ujemnym kącie natarcia, krawędź dłuta tnącego i stożkowy trzonek, dzięki czemu wchodzą głębiej w osteotomię i mają stopniowo zwiększającą się średnicę, która kontroluje proces ekspansji. Wiertła te są używane ze standardowym aparatem chirurgicznym i mogą zagęszczać kość, obracając się w kierunku nietnącym (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przy 800–1200 obrotów na minutę) lub wiercić kość, obracając się w kierunku cięcia (zgodnie z ruchem wskazówek zegara przy 800–1200 obrotów na minutę) za pomocą wiertła ruch do wewnątrz i na zewnątrz wraz z obfitym nawadnianiem solą fizjologiczną oraz zwiększoną plastycznością i zdolnością kości do rozszerzania się pod wpływem stresu zależnego od szybkości.
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu przy użyciu osteotomów
Osteotomy o różnych średnicach seryjnych zostaną użyte po wiertle pilotażowym w celu poszerzenia i zagęszczenia miejsca osteotomii w ramach techniki umieszczania implantu.
Inny: Osteotomy
Zestaw osteotomów to seria narzędzi zaprojektowanych po raz pierwszy przez Summersa w 1994 roku. Koncepcja polegała na utrzymaniu istniejącej kości poprzez ściskanie kości beleczkowej w kierunku bocznym i wierzchołkowym przy minimalnym urazie, aby poprawić gęstość kości. Skondensowana w ten sposób kość będzie musiała uruchomić podwójny mechanizm naprawczy, z jednej strony reprezentowany przez normalne procesy osteointegracji, a z drugiej strony procesy naprawy po złamaniu, które zależą od BMU (jednostki modelowania kości). które tworzą nowe przestrzenie dla nowych naczyń, a następnie wypełniają wszystkie szczeliny pomiędzy kością a implantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu.
Ramy czasowe: Odbędzie się tego samego dnia, 1,2,3,4,6,8,12 i 16 tygodni po operacji.
Jednostki ISQ. (Współczynnik stabilności implantu)
Odbędzie się tego samego dnia, 1,2,3,4,6,8,12 i 16 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w celu określenia początkowego poziomu kości wyrostka zębodołowego w dniu operacji, a także w 12 i 48 tygodniu po operacji.
Milimetry na standaryzowanym radiogramie okołowierzchołkowym
Zostanie oceniony w celu określenia początkowego poziomu kości wyrostka zębodołowego w dniu operacji, a także w 12 i 48 tygodniu po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) w skali od 0 do 10, gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) maksymalny ból.
Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia operacji oraz 1 i 2 tygodnie po operacji.
Kwestionariusz (3 pytania tak lub nie)
Tego samego dnia operacji oraz 1 i 2 tygodnie po operacji.
Czas spędzony na operacji
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu (śródoperacyjnie)
Minuty ze stoperem.
Tego samego dnia zabiegu (śródoperacyjnie)
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.
Liczba tabletek przeciwbólowych.
Tego samego dnia zabiegu i 1 tydzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERIO631- Perio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami