Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien stabiilisuuden kliininen ja radiografinen arviointi parantuneissa yläleuan takaosissa, kun verrataan osteotomia, luuden tiivistymistä ja perinteisiä porausimplanttien sijoitustekniikoita

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Implanttien stabiilisuuden kliininen ja radiografinen arviointi parantuneissa yläleuan takaosassa, jossa verrataan osteotomia, luuden tiivistymistä ja perinteisiä porausistutteiden sijoitustekniikoita: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata implanttien stabiilisuusarvoja implantin asettamisen jälkeen osteotomien kautta ja osseodensifikaatiolla Densah Bursia käyttämällä implanttien asettamiseen tavanomaisella poraustekniikalla potilailla, joilla on ylempi takaosan osittain hampaattomat harjanteet, sekä arvioida harjan luun menetystä tilapäisten täytteiden yhteydessä kolmen vertailun jälkeen. poraustekniikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kairon yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan suulääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikalta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen potilaat, joilla on osittain hampaattomat harjanteet, jotka etsivät puuttuvien hampaidensa palauttamista ja joilla on riittävästi mittauksia implantin asettamiseen. jolle tehdään joko perinteinen poraus valmistajan ohjeiden mukaisesti (kontrolliryhmä) tai jompikumpi kahdesta interventioryhmästä; Interventioryhmä (A), jossa implantti asetetaan käyttämällä Densah-poranterän Osseodensification-tekniikkaa, tai Interventioryhmä (B), jossa implantti asetetaan osteotomien avulla.
  • Tässä tutkimuksessa käytetään Neobiotech IS III -aktiivisia implantteja, joissa on luujohtava SLA-pinnoitettu pinta, kartiomainen rakenne crestal-makrokierteellä (0,8 jakoväli), itsetiivistyvä kärki sekä syvä kierre implantin vakauden maksimoimiseksi. Implantissa on alustan vaihtotoiminto ja kartiomainen/hex-muotoilu.
  • Väliaikainen PMMA-kruunu 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta, ja sitä säilytetään seurantaa varten vuoden ajan, minkä jälkeen tehdään lopullinen restaurointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cairo University
          • Puhelinnumero: 0223642705
        • Päätutkija:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 25-70 vuotta
  • Potilaat, joilla on systeeminen terveys
  • Potilas, jonka hampaat puuttuvat takaosan yläosassa
  • Potilaat, joilla on D3- tai D4-tyyppinen alveolaarinen luu

  • Parantuneita luisia kohtia, joiden mitat ovat riittävät implantin asettamiseen

    • Pysty korkeus (≥ 10 mm)
    • Bucco-lingual mitta (≥ 5,5 mm)
    • Mesiodistaalinen leveys (≥ 6,5 mm)
  • Potilaat, joilla on periodontaalinen terveys (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Kaarien välinen tila 7,5 mahdollistaa implanttien palauttamisen
  • Hyvä suuhygienia
  • Tutkimusajan hyväksyneet yhteistyöpotilaat seuraavat seurantajaksoa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on alkoholismia tai parafunktionaalisia tapoja, jotka voivat vaarantaa eliniän ja vaikuttaa implantin tulokseen
  • Sädehoidon tai bisfosfonaattien käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen poraus implanttien asettamiseen
Implantin asettaminen tässä ryhmässä tapahtuu tavanomaisella porauksella valmistajan ohjeiden mukaisesti (seuraavat porat mukana toimitetun sarjan mukaan)
Muut: Perinteinen poraus
Implanttien asettamiseen käytetään valmistajan toimittamaa implantin poraussarjaa käyttämällä pilottiporaa ja sen jälkeen suoritettavat poraukset tarvittavan osteotomian koon mukaan.
Kokeellinen: Implanttien asettaminen Densah Bursilla
Versahin toimittamia Densah Bursia käytetään Osseodensification-poraustekniikkana implanttien asettamiseen tässä ryhmässä. (seuraava poraus mukana toimitetun sarjan mukaan)
Muut: Densah Burs
Sarja poranteriä, jotka on asetettu osteotomiaan erikoissuunnittelulla, joissa on suuri negatiivinen harakulma, leikkaava talttareuna ja kartiomainen varsi, jotta ne menevät syvemmälle osteotomiaan ja niiden halkaisija kasvaa asteittain, mikä ohjaa laajenemisprosessia. Näitä poranteroita käytetään tavallisen kirurgisen moottorin kanssa, ja ne voivat tiivistää luuta pyörittämällä leikkaamattomaan suuntaan (vastapäivään 800–1 200 kierrosta minuutissa) tai porata luuta pyörittämällä leikkaussuuntaa (myötäpäivään 800–1 200 kierrosta minuutissa) sisään ja ulos liikkuminen yhdessä runsaan suolaliuoksen kastelun kanssa ja lisää luun plastisuutta ja kykyä laajentua nopeudesta riippuvaisessa rasituksessa.
Kokeellinen: Implanttien asettaminen Osteotomien avulla
Osteotoomeja, joilla on eri sarjahalkaisijat, käytetään pilottiporan jälkeen laajentamaan ja tiivistämään osteotomiakohtaa implanttien asettamisen tekniikkana.
Muut: Osteotoomit
Osteotomisarja on sarja työkaluja, jotka Summers suunnitteli ensimmäisen kerran vuonna 1994. Ajatuksena oli säilyttää olemassa oleva luu puristamalla trabekulaariluuta sivusuunnassa ja apikaalisesti minimaalisella traumalla luun tiheyden parantamiseksi. Tällä tavalla tiivistyneen luun on saatava käyttöön kaksinkertainen korjausmekanismi, jota toiselta puolelta edustavat normaalit osteointegraatioprosessit ja toisaalta murtuman jälkeiset korjausprosessit, kuten BMU:sta (luun mallinnusyksiköistä) riippuvainen. jotka luovat uusia tiloja uusille suonille ja täyttävät sen jälkeen kaikki luun ja implantin väliset raot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus.
Aikaikkuna: Toteutetaan samana päivänä, 1, 2, 3, 4, 6, 8 , 12 ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen.
ISQ-yksiköt. (Implanttien stabiilisuusosamäärä)
Toteutetaan samana päivänä, 1, 2, 3, 4, 6, 8 , 12 ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crestal luun menetys
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuluun luun tason määrittämiseksi leikkauspäivänä sekä 12 ja 48 viikon kuluttua leikkauksesta.
Millimetrit standardoidussa periapikaalisessa röntgenkuvassa
Arvioidaan alkuluun luun tason määrittämiseksi leikkauspäivänä sekä 12 ja 48 viikon kuluttua leikkauksesta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Samana leikkauspäivänä sekä 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) asteikolla 0-10, jossa (0) ei kipua ja (10) on suurin kipu.
Samana leikkauspäivänä sekä 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Samana päivänä leikkauksesta sekä 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake (3 kyllä ​​tai ei kysymystä)
Samana päivänä leikkauksesta sekä 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksessa käytetty aika
Aikaikkuna: Samana leikkauspäivänä (leikkauksensisäisesti)
Minuutit sekuntikellolla.
Samana leikkauspäivänä (leikkauksensisäisesti)
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Samana leikkauspäivänä sekä 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Kipulääketablettien määrä.
Samana leikkauspäivänä sekä 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PERIO631- Perio

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia