Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af implantatstabilitet i helede maksillære posteriore steder ved sammenligning af osteotom, osseodensifikation og konventionelle boreteknikker til placering af implantat

12. september 2024 opdateret af: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af implantatstabilitet i helede maksillære posteriore steder ved sammenligning af osteotom, osseodensifikation og konventionelle boreimplantatplaceringsteknikker: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne implantatstabilitetsværdierne efter implantatplacering via osteotomer og via osseodensifikation ved hjælp af Densah Burs versus implantatplacering ved brug af konventionel boreteknik hos patienter med øvre posteriore delvis tandløse kamme samt at evaluere crestalknogletabet omkring midlertidige restaureringer efter de tre sammenlignede boreteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter med delvis tandløse kamme, der søger restaurering af deres manglende tænder, med nok målinger til implantatplacering, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology Department, Fakultet for Tandlægevidenskab-Cairo University til at deltage i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til at blive enten under konventionel boring i henhold til producentens instruktioner (kontrolgruppe) eller en af ​​de to interventionsgrupper; Interventionsgruppe (A), hvor implantatplacering vil blive udført ved hjælp af Osseodensifikationsteknikken ved Densah bors eller interventionsgruppe (B), hvor implantatplacering vil blive udført ved hjælp af osteotomerne.
  • Neobiotech IS III aktive implantater vil blive brugt i denne undersøgelse, de har en osseoledende SLA-coatet overflade, et tilspidset design med et crestal makrotråddesign (0,8 pitch), en selvkomprimerbar apex samt dyb gevind for at maksimere implantatets stabilitet. Implantatet har en platformsskiftefunktion og et konisk/hex-design.
  • En midlertidig PMMA-krone efter 3 måneder fra implantatplacering og vil blive opbevaret til opfølgning i et år, hvorefter den endelige endelige restaurering vil blive foretaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: 0223642705
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en aldersgruppe på 25-70 år
  • Patienter med systemisk sundhed
  • Patient med manglende tænder i det øvre posteriore område
  • Patienter med alveolær knogle af typen D3 eller D4

  • Helede knoglesteder med tilstrækkelig dimension til implantatplacering

    • Lodret højde (≥ 10 mm)
    • Bucco-lingual dimension (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distal bredde (≥6,5 mm)
  • Patienter med periodontal sundhed (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Mellemrum på 7,5 for at tillade gendannelse af implantatet
  • God mundhygiejne
  • Samarbejdsvillige patienter, der accepterede forsøgets opfølgningsperiode og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Rygere
  • Patienter med vaner, der kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet af implantatet som alkoholisme eller parafunktionelle vaner
  • Anamnese med strålebehandling eller brug af bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel boring til implantatplacering
Implantatplacering i denne gruppe vil ske ved konventionel boring i henhold til producentens instruktioner (følgende øvelser i henhold til det medfølgende kit)
Andet: Konventionel boring
Implantatboresættet leveret af producenten vil blive brugt til implantatplaceringen ved at bruge pilotboret efterfulgt af efterfølgende øvelser i henhold til størrelsen af ​​den nødvendige osteotomi.
Eksperimentel: Implantatplacering ved hjælp af Densah Burs
Densah Burs leveret af Versah vil blive brugt som Osseodensifikationsboreteknik til implantatplacering i denne gruppe. (følgende boring i henhold til det medfølgende sæt)
Andet: Densah Burs
Serier af borebor indsat i osteotomien med et specielt design, der har en stor negativ spånvinkelrille, en skærende mejselkant og et tilspidset skaft, så de kommer dybere ind i osteotomien, og de har en progressivt stigende diameter, der styrer ekspansionsprocessen. Disse bor bruges med en standard kirurgisk motor og kan fortætte knogle ved at rotere i den ikke-skærende retning (mod uret ved 800-1.200 omdrejninger i minuttet) eller bore knogle ved at rotere i skæringsretningen (med uret ved 800-1.200 omdrejninger i minuttet) med en ind og ud bevægelse sammen med rigelig saltvandsskylning og øget knogleplasticitet og evne til at udvide sig under hastighedsafhængig stress.
Eksperimentel: Implantatplacering ved hjælp af osteotomer
Osteotomer med forskellige seriediametre vil blive brugt efter pilotboringen for at udvide og kondensere osteotomistedet som en teknik til implantatplacering.
Andet: Osteotomer
Osteotomsættet er en række værktøjer, der først blev designet af Summers i 1994. Konceptet var at opretholde den eksisterende knogle ved at komprimere trabekulær knogle lateralt og apikalt med minimalt traume for at forbedre knogletætheden. Den fortættede knogle skal på denne måde sætte en dobbelt reparationsmekanisme i kraft, fra den ene side repræsenteret af de normale processer af osteointegration og på den anden side fra processerne af reparationen efter frakturen, som afhænger af BMU (knoglemodelleringsenheder) som skaber nye rum til de nye kar og bagefter udfylder alle hullerne mellem knoglen og implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet.
Tidsramme: Vil finde sted samme dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 og 16 uger postoperativt.
ISQ enheder. (Implantatstabilitetskvotient)
Vil finde sted samme dag, 1,2,3,4,6,8 ,12 og 16 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogletab
Tidsramme: Vil blive evalueret for at bestemme det indledende crestal knogleniveau på dagen for operationen samt 12 og 48 uger postoperativt.
Millimeter i standardiseret periapikalt røntgenbillede
Vil blive evalueret for at bestemme det indledende crestal knogleniveau på dagen for operationen samt 12 og 48 uger postoperativt.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens smerte
Tidsramme: Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.
Visual Analogue Scale (VAS) på en skala fra 0 til 10, hvor (0) er ingen smerte og (10) er den maksimale smerte.
Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Samme dag f operation samt 1 og 2 uger postoperativt.
Spørgeskema (3 ja eller nej spørgsmål)
Samme dag f operation samt 1 og 2 uger postoperativt.
Tid brugt på operation
Tidsramme: Samme operationsdag (intraoperativt)
Minutter ved hjælp af stopur.
Samme operationsdag (intraoperativt)
Patientens smerte
Tidsramme: Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.
Antal smertestillende tabletter.
Samme operationsdag samt 1 uge postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERIO631- Perio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger