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Avaliação clínica e radiográfica da estabilidade do implante em áreas posteriores da maxila cicatrizadas, comparando técnicas de osteótomo, osseodensificação e perfuração convencional de colocação de implantes

12 de setembro de 2024 atualizado por: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica da estabilidade do implante em áreas posteriores da maxila cicatrizadas, comparando técnicas de osteótomo, osseodensificação e perfuração convencional de colocação de implantes: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar os valores de estabilidade do implante após a colocação do implante via Osteótomos e via Osseodensificação usando Densah Burs versus colocação do implante usando a técnica de perfuração convencional em pacientes com rebordos parcialmente edêntulos posteriores superiores, bem como avaliar a perda óssea da crista ao redor das restaurações temporárias após as três comparações. técnicas de perfuração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Pacientes com rebordos parcialmente edêntulos que buscam a restauração de seus dentes perdidos, com medidas suficientes para colocação de implantes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo para participar deste estudo e serão randomizados para serem submetido à perfuração convencional de acordo com as instruções do fabricante (grupo controle) ou a qualquer um dos dois grupos de intervenção; Grupo intervenção (A) onde a colocação do implante será feita utilizando a técnica de Osseodensificação pelas brocas Densah ou Grupo Intervenção (B) onde a colocação do implante será feita utilizando os Osteótomos.
  • Os implantes ativos Neobiotech IS III serão usados ​​​​neste estudo, eles têm uma superfície osseocondutora revestida com SLA, um design cônico com um design de macrorosca crestal (passo 0,8), um ápice autocompactável, bem como rosca profunda para maximizar a estabilidade do implante. O implante possui um recurso de troca de plataforma e um design cônico/hexagonal.
  • Uma coroa temporária de PMMA após 3 meses da colocação do implante será mantida para acompanhamento por um ano e então será feita a restauração final definitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Cairo University
          • Número de telefone: 0223642705
        • Investigador principal:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com faixa etária de 25 a 70 anos
  • Pacientes com saúde sistêmica
  • Paciente com falta de dentes na região posterior superior
  • Pacientes com osso alveolar do tipo D3 ou D4

  • Locais ósseos cicatrizados com dimensão suficiente para colocação de implantes

    • Altura vertical (≥ 10 mm)
    • Dimensão vestíbulo-lingual (≥ 5,5 mm)
    • Largura mésio-distal (≥6,5 mm)
  • Pacientes com saúde periodontal (PD < 4 mm, BOP < 10%)
  • Espaço entre arcos de 7,5 para permitir a restauração do implante
  • Boa higiene bucal
  • Pacientes cooperativos que aceitaram o período de acompanhamento do estudo e assinaram o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Fumantes
  • Pacientes com hábitos que podem comprometer a longevidade e afetar o resultado do implante como alcoolismo ou hábitos parafuncionais
  • História de radioterapia ou uso de bifosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Perfuração convencional para colocação de implantes
A colocação dos implantes neste grupo será por perfuração convencional conforme instruções do fabricante (conseqüentes brocas conforme kit fornecido)
Outro: Perfuração convencional
Para a colocação do implante será utilizado o kit de perfuração do implante fornecido pelo fabricante, utilizando a broca piloto seguida das consequentes brocas de acordo com o tamanho da osteotomia necessária.
Experimental: Colocação de implantes usando Densah Burs
As brocas Densah fornecidas pela Versah serão usadas como técnica de perfuração de osseodensificação para colocação de implantes neste grupo. (conseqüente perfuração de acordo com o kit fornecido)
Outro: Densah Burs
Série de brocas inseridas na osteotomia com desenho especial que possuem grande canal de ângulo de inclinação negativo, borda cortante e haste cônica, de forma que penetram mais profundamente na osteotomia e possuem diâmetro crescente progressivamente que controla o processo de expansão. Essas brocas são usadas com um motor cirúrgico padrão e podem densificar o osso girando na direção não cortante (sentido anti-horário a 800-1.200 rotações por minuto) ou perfurar osso girando na direção cortante (sentido horário a 800-1.200 rotações por minuto) com um movimento de entrada e saída junto com irrigação salina abundante e aumento da plasticidade óssea e capacidade de expansão sob estresse dependente da taxa.
Experimental: Colocação de implantes usando osteótomos
Osteótomos com diferentes diâmetros seriados serão utilizados após a broca piloto para expandir e condensar o local da osteotomia como técnica para colocação do implante.
Outro: Osteótomos
O kit de osteótomos é uma série de ferramentas projetadas pela primeira vez por Summers em 1994. O conceito era manter o osso existente comprimindo o osso trabecular lateralmente e apicalmente com trauma mínimo para melhorar a densidade óssea. O osso condensado desta forma deverá acionar um duplo mecanismo de reparação, de um lado representado pelos processos normais de osteointegração e do outro lado pelos processos de reparação pós-fratura como aqueles que dependem de BMU (unidades de modelagem óssea). que criam novos espaços para os novos vasos e posteriormente preenchem todos os espaços entre o osso e o implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante.
Prazo: Será realizado no mesmo dia, 1,2,3,4,6,8,12 e 16 semanas de pós-operatório.
Unidades ISQ. (Quociente de estabilidade do implante)
Será realizado no mesmo dia, 1,2,3,4,6,8,12 e 16 semanas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea crestal
Prazo: Será avaliado para determinar o nível inicial da crista óssea no dia da cirurgia, bem como às 12 e 48 semanas de pós-operatório.
Milímetros em radiografia periapical padronizada
Será avaliado para determinar o nível inicial da crista óssea no dia da cirurgia, bem como às 12 e 48 semanas de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do paciente
Prazo: No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
Escala Visual Analógica (EVA) em uma escala de 0 a 10 onde (0) é nenhuma dor e (10) é a dor máxima.
No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
Satisfação do paciente
Prazo: No mesmo dia da cirurgia, bem como 1 e 2 semanas de pós-operatório.
Questionário (3 perguntas sim ou não)
No mesmo dia da cirurgia, bem como 1 e 2 semanas de pós-operatório.
Tempo gasto na cirurgia
Prazo: No mesmo dia da cirurgia (intraoperatório)
Minutos usando cronômetro.
No mesmo dia da cirurgia (intraoperatório)
Dor do paciente
Prazo: No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.
Número de comprimidos analgésicos.
No mesmo dia da cirurgia e também 1 semana de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PERIO631- Perio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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