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Évaluation clinique et radiographique de la stabilité des implants dans les sites postérieurs maxillaires cicatrisés en comparant les techniques d'ostéotome, d'ostéodensification et de pose d'implants par forage conventionnel

12 septembre 2024 mis à jour par: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de la stabilité des implants dans les sites postérieurs maxillaires cicatrisés comparant les techniques d'ostéotome, d'ostéodensification et de pose d'implants par forage conventionnel : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à comparer les valeurs de stabilité de l'implant après la pose de l'implant via des ostéotomes et via l'ostéodensification à l'aide de Densah Burs versus la pose d'implant à l'aide d'une technique de forage conventionnelle chez les patients présentant des crêtes postérieures supérieures partiellement édentées ainsi qu'à évaluer la perte osseuse crestale autour des restaurations temporaires après les trois comparaisons. techniques de forage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Les patients présentant des crêtes partiellement édentées cherchant à restaurer leurs dents manquantes, avec suffisamment de mesures pour la pose d'implants, seront recrutés à la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire pour participer à cette étude et seront randomisés pour être soit subissant un forage conventionnel selon les instructions du fabricant (groupe témoin) ou l'un des deux groupes d'intervention ; Groupe d'intervention (A) où la pose de l'implant se fera à l'aide de la technique d'ostéodensification par les fraises Densah ou Groupe d'intervention (B) où la pose de l'implant se fera à l'aide des ostéotomes.
  • Les implants actifs Neobiotech IS III seront utilisés dans cette étude, ils ont une surface ostéoconductrice enduite de SLA, une conception conique avec une conception de macrothread crestal (pas de 0,8), un apex auto-compactable ainsi qu'un filetage profond pour maximiser la stabilité de l'implant. L'implant possède une fonction de commutation de plate-forme et une conception conique/hexagonale.
  • Une couronne provisoire en PMMA 3 mois après la pose de l'implant sera conservée pour un suivi pendant un an puis une restauration définitive définitive sera réalisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • Cairo University
          • Numéro de téléphone: 0223642705
        • Chercheur principal:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 25 à 70 ans
  • Patients présentant une santé systémique
  • Patient avec des dents manquantes dans la région postérieure supérieure
  • Patients présentant un os alvéolaire de type D3 ou D4

  • Sites osseux cicatrisés avec une dimension suffisante pour la pose d'implants

    • Hauteur verticale (≥ 10 mm)
    • Dimension bucco-linguale (≥ 5,5 mm)
    • Largeur mésio-distale (≥6,5 mm)
  • Patients présentant une santé parodontale (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Espace inter-arcades de 7,5 pour permettre la restauration implantaire
  • Bonne hygiène bucco-dentaire
  • Patients coopératifs qui ont accepté la période de suivi de l'essai et signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Femelles enceintes
  • Fumeurs
  • Patients ayant des habitudes qui peuvent compromettre la longévité et affecter le résultat de l'implant comme l'alcoolisme ou des habitudes parafonctionnelles
  • Antécédents de radiothérapie ou utilisation de bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Forage conventionnel pour la pose d'implants
La pose des implants dans ce groupe se fera par forage conventionnel selon les instructions du fabricant (forets conséquents selon le kit fourni)
Autre: Forage conventionnel
Le kit de forage d'implant fourni par le fabricant sera utilisé pour la pose de l'implant, en utilisant le foret pilote suivi de forets conséquents en fonction de la taille de l'ostéotomie nécessaire.
Expérimental: Pose d'implant à l'aide de fraises Densah
Les fraises Densah fournies par Versah seront utilisées comme technique de forage d'ostéodensification pour la pose d'implants dans ce groupe. (perçage conséquent selon le kit fourni)
Autre: Fraises Densah
Série de fraises de forage insérées dans l'ostéotomie avec une conception spéciale qui ont une grande cannelure à angle de coupe négatif, un bord de burin coupant et une tige conique, de sorte qu'elles pénètrent plus profondément dans l'ostéotomie et ont un diamètre progressivement croissant qui contrôle le processus d'expansion. Ces fraises sont utilisées avec un moteur chirurgical standard et peuvent densifier l'os en tournant dans le sens de coupe (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre à 800-1 200 rotations par minute) ou forer l'os en tournant dans le sens de coupe (dans le sens des aiguilles d'une montre à 800-1 200 rotations par minute) avec un moteur chirurgical standard. mouvements d'entrée et de sortie associés à une irrigation saline abondante et à une plasticité osseuse croissante et à une capacité à se développer sous un stress dépendant du taux.
Expérimental: Pose d'implants à l'aide d'ostéotomes
Des ostéotomes de différents diamètres en série seront utilisés après le foret pilote pour élargir et condenser le site d'ostéotomie en tant que technique de pose d'implant.
Autre: Ostéotomes
Le kit d'ostéotomes est une série d'outils conçus pour la première fois par Summers en 1994. Le concept était de maintenir l'os existant en comprimant l'os trabéculaire latéralement et apicalement avec un traumatisme minimal pour améliorer la densité osseuse. L'os ainsi condensé devra mettre en œuvre un double mécanisme de réparation, d'un côté représenté par les processus normaux d'ostéointégration et de l'autre côté par les processus de réparation post-fracture comme celui qui dépend des BMU (bone modeling unit). qui créent de nouveaux espaces pour les nouveaux vaisseaux et comblent ensuite tous les espaces entre l'os et l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants.
Délai: Aura lieu le même jour, 1,2,3,4,6,8,12 et 16 semaines après l'opération.
Unités ISQ. (Quotient de stabilité de l'implant)
Aura lieu le même jour, 1,2,3,4,6,8,12 et 16 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse crestale
Délai: Sera évalué pour déterminer le niveau osseux crestal initial le jour de la chirurgie ainsi qu'à 12 et 48 semaines après l'opération.
Millimètres en radiographie périapicale standardisée
Sera évalué pour déterminer le niveau osseux crestal initial le jour de la chirurgie ainsi qu'à 12 et 48 semaines après l'opération.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur du patient
Délai: Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.
Échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 où (0) correspond à l'absence de douleur et (10) à la douleur maximale.
Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: Le jour même de l'intervention chirurgicale ainsi que 1 et 2 semaines après l'opération.
Questionnaire (3 questions oui ou non)
Le jour même de l'intervention chirurgicale ainsi que 1 et 2 semaines après l'opération.
Temps passé en chirurgie
Délai: Le même jour de chirurgie (peropératoire)
Minutes à l'aide du chronomètre.
Le même jour de chirurgie (peropératoire)
La douleur du patient
Délai: Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.
Nombre de comprimés analgésiques.
Le même jour de chirurgie ainsi qu'une semaine après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PERIO631- Perio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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