Studie ke zkoumání regulace hmotnosti s LY3841136 a Tirzepatidem (LY3298176), samostatně nebo v kombinaci, u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2.
Fáze 2, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání regulace hmotnosti s LY3841136 a tirzepatidem, samotným nebo v kombinaci, u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
W8M-MC-LAA2
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Máte diabetes typu 2
- Mít HbA1c ≥7,0 % (53 milimolů/mol (mmol/mol)) až ≤ 10,5 % (91 mmol/mol) a léčeni dietou a cvičením samotným nebo stabilní dávkou metforminu (a ne vyšší než je lokálně schválená dávka ) s nebo bez inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) alespoň 3 měsíce před screeningem
W8M-MC-CWMM:
- měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
W8M-MC-LAA2
- mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykemii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
- Máte pokračující nebo anamnézu bradyarytmie a/nebo sinusové bradykardie
- mít při screeningu zvýšenou klidovou tepovou frekvenci (průměr > 100 tepů za minutu (bpm)) nebo sníženou klidovou tepovou frekvenci (průměr < 60 tepů za minutu)
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání
- Nechat změřit poruchu funkce ledvin jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m2
- Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
- Mějte při screeningu triglyceridy nalačno > 500 miligramů na decilitr (mg/dl) (5,7 mmol/l)
- Všechny souběžně užívané léky by měly být ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
W8M-MC-CWMM
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
- Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let
- Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
- Mít celoživotní sebevražedné pokusy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 1
Účastníci dostanou LY3841136 subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 2
Účastníci obdrží LY3841136 SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 3
Účastníci obdrží LY3841136 SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 1 + Tirzepatid Dávka 1
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 2 + Tirzepatid Dávka 1
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 2 + Tirzepatid Dávka 2
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 3 + Tirzepatid Dávka 3
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: Tirzepatid Dávka 3
Účastníci obdrží přípravek Tirzepatid SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3841136 Dávka 2 + Tirzepatid Dávka 3
Účastníci obdrží LY3841136 SC a Tirzepatid SC
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou (AUC) LY3841136
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3841136
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .