Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению контроля веса с помощью LY3841136 и тирзепатида (LY3298176) по отдельности или в комбинации у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа

16 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения контроля веса с помощью LY3841136 и тирзепатида, отдельно или в комбинации, у взрослых участников с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа.

Основная цель этого исследования, проведенного в соответствии с основным протоколом W8M-MC-CWMM (NCT06143956), состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность LY3841136 для хронического контроля веса отдельно или в сочетании с тирзепатидом в широком диапазоне доз у участников с типом 2. Диабет. Участие в исследовании продлится около 64 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
367

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

W8M-MC-LAA2

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
  • У вас диабет 2 типа
  • Иметь HbA1c от ≥7,0% (53 миллимоль/моль (ммоль/моль)) до ≤10,5% (91 ммоль/моль) и лечиться только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина (не более дозы, одобренной на местном уровне). ) с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) или без него в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

W8M-MC-CWMM:

  • Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела <5%)

Критерии исключения:

W8M-MC-LAA2

  • Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или неосведомленность о гипогликемии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Имеют текущую или брадиаритмию и/или синусовую брадикардию в анамнезе.
  • При скрининге у вас повышенная частота пульса в покое (в среднем >100 ударов в минуту (уд/мин)) или сниженная частота пульса в покое (в среднем <60 ударов в минуту).

  • Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:

    • острый инфаркт миокарда
    • нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
    • нестабильная стенокардия или
    • госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
  • Имеете почечную недостаточность, измеренную как расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м2.
  • В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
  • На момент скрининга уровень триглицеридов натощак >500 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (5,7 ммоль/л)
  • Все сопутствующие препараты должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

W8M-MC-CWMM

  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предшествующей липосакции или абдоминопластики, если оно было проведено >1 года до скрининга.
  • У вас сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых или кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе.
  • Имеют плохо контролируемую гипертонию.
  • Иметь в анамнезе симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение последних 2 лет.
  • Имеются признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.
  • Иметь пожизненную историю попыток самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 1
Участники получат LY3841136 подкожно (SC).
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2
Участники получат LY3841136 SC.
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 3
Участники получат LY3841136 SC.
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 1 + Тирзепатид Доза 1
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2 + Тирзепатид Доза 1
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2 + Тирзепатид Доза 2
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 3 + Тирзепатид Доза 3
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC
Активный компаратор: Тирзепатид доза 3
Участники получат Тирзепатид SC.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3841136 Доза 2 + Тирзепатид Доза 3
Участники получат LY3841136 SC и Tirzepatide SC.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Лекарство: LY3841136
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Исходный уровень, 48-я неделя
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Исходный уровень, 48-я неделя
Фармакокинетика (ПК): площадь под кривой (AUC) LY3841136.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Исходный уровень, 48-я неделя
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY3841136.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Исходный уровень, 48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками