Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke vektkontroll med LY3841136 og Tirzepatide (LY3298176), alene eller i kombinasjon, hos voksne deltakere med fedme eller overvekt med type 2-diabetes

16. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke vektkontroll med LY3841136 og tirzepatid, alene eller i kombinasjon, hos voksne deltakere med fedme eller overvekt med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien, utført under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er å undersøke sikkerheten og effekten av LY3841136 for kronisk vektkontroll alene eller i kombinasjon med Tirzepatide over et bredt doseområde hos deltakere med type 2 Diabetes. Deltakelsen i studien vil vare i ca. 64 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
367

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

W8M-MC-LAA2

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥27 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har type 2 diabetes
  • Ha en HbA1c ≥7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol)) til ≤10,5 % (91 mmol/mol) og behandlet med diett og trening alene eller med en stabil dose metformin (og ikke mer enn den lokalt godkjente dosen) ) med eller uten en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer i minst 3 måneder før screening

W8M-MC-CWMM:

  • Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektøkning og/eller tap)

Ekskluderingskriterier:

W8M-MC-LAA2

  • Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Har en pågående eller historie med bradyarytmi og/eller sinusbradykardi
  • Ha en forhøyet hvilepuls (gjennomsnittlig >100 slag per minutt (bpm)) eller redusert hvilepuls (gjennomsnittlig <60 bpm) ved screening

  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder før screening:

    • akutt hjerteinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slag)
    • ustabil angina, eller
    • sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
  • Har nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 m2
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har fastende triglyserider >500 milligram per desiliter (mg/dL) (5,7 mmol/L) ved screening
  • Alle samtidige medisiner bør være i en stabil dose i minst 3 måneder før screening

W8M-MC-CWMM

  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, bortsett fra tidligere fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening.
  • Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma.
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene
  • Har tegn og symptomer på annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom.
  • Har en livshistorie med selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 1
Deltakerne vil motta LY3841136 subkutant (SC)
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2
Deltakerne vil motta LY3841136 SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 3
Deltakerne vil motta LY3841136 SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 1 + Tirzepatid Dose 1
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatid Dose 1
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatid Dose 2
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 3 + Tirzepatid Dose 3
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC
Aktiv komparator: Tirzepatiddose 3
Deltakerne vil motta Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Eksperimentell: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatid Dose 3
Deltakerne vil motta LY3841136 SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Legemiddel: LY3841136
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Farmakokinetikk (PK): Area Under the Curve (AUC) av LY3841136
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3841136
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger