En undersøgelse til undersøgelse af vægtkontrol med LY3841136 og Tirzepatide (LY3298176), alene eller i kombination, hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med type 2-diabetes
En fase 2, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af vægtkontrol med LY3841136 og tirzepatid, alene eller i kombination, hos voksne deltagere med fedme eller overvægt med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
W8M-MC-LAA2
- Har et Body Mass Index (BMI) på ≥27 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har type 2 diabetes
- Har en HbA1c ≥7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol)) til ≤10,5 % (91 mmol/mol) og behandlet med diæt og motion alene eller med en stabil dosis af metformin (og ikke mere end den lokalt godkendte dosis) ) med eller uden en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer i mindst 3 måneder før screening
W8M-MC-CWMM:
- Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % vægtøgning og/eller tab)
Ekskluderingskriterier:
W8M-MC-LAA2
- Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
- Har en igangværende eller historie med bradyarytmi og/eller sinusbradykardi
- Har en forhøjet hvilepuls (gennemsnit >100 slag i minuttet (bpm)) eller reduceret hvilepuls (gennemsnitlig <60 bpm) ved screening
Har nogen af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening:
- akut myokardieinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- ustabil angina, eller
- hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
- Har nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 m2
- Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
- Har fastende triglycerider >500 milligram pr. deciliter (mg/dL) (5,7 mmol/L) ved screening
- Al samtidig medicin bør have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
W8M-MC-CWMM
- Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, undtagen forudgående fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening.
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma.
- Har dårligt kontrolleret hypertension.
- Har en historie med symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år
- Har tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
- Har en livshistorie med selvmordsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret SC.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 1
Deltagerne vil modtage LY3841136 subkutant (SC)
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2
Deltagerne modtager LY3841136 SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 3
Deltagerne modtager LY3841136 SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 1 + Tirzepatid Dosis 1
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 1
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 2
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 3 + Tirzepatid Dosis 3
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Aktiv komparator: Tirzepatid dosis 3
Deltagerne vil modtage Tirzepatide SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatid Dosis 3
Deltagerne vil modtage LY3841136 SC og Tirzepatide SC
|
Administreret SC
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Curve (AUC) af LY3841136
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3841136
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18809
- W8M-MC-LAA2 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-CWMM Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .