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Un estudio para investigar el control del peso con LY3841136 y tirzepatida (LY3298176), solos o en combinación, en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2

16 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para investigar el control del peso con LY3841136 y tirzepatida, solos o en combinación, en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio, realizado según el protocolo maestro W8M-MC-CWMM (NCT06143956), es investigar la seguridad y eficacia de LY3841136 para el control del peso crónico solo o en combinación con tirzepatida en un amplio rango de dosis en participantes con diabetes tipo 2. Diabetes. La participación en el estudio durará aproximadamente 64 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
367

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

W8M-MC-LAA2

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tiene diabetes tipo 2
  • Tener una HbA1c ≥7,0 % (53 milimoles/mol (mmol/mol)) a ≤10,5 % (91 mmol/mol) y estar tratado con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina (y no más que la dosis aprobada localmente). ) con o sin un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) durante al menos 3 meses antes de la selección

W8M-MC-CWMM:

  • Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses previos a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal)

Criterios de exclusión:

W8M-MC-LAA2

  • Tiene antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  • Tiene antecedentes o antecedentes de bradiarritmia y/o bradicardia sinusal.
  • Tener una frecuencia de pulso en reposo elevada (media >100 latidos por minuto (lpm)) o una frecuencia de pulso en reposo reducida (media <60 lpm) en el momento de la evaluación.

  • Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la evaluación:

    • infarto agudo de miocardio
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
    • angina inestable, o
    • hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
  • Tiene insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m2
  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Tener triglicéridos en ayunas >500 miligramos por decilitro (mg/dL) (5,7 mmol/L) en el momento de la selección.
  • Todos los medicamentos concomitantes deben estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación.

W8M-MC-CWMM

  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa, si se realiza >1 año antes del cribado.
  • Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
  • Tener hipertensión mal controlada.
  • Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
  • Tiene signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
  • Tener antecedentes de intentos de suicidio en su vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo administrado SC.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 1
Los participantes recibirán LY3841136 por vía subcutánea (SC)
Droga: LY3841136
SC administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 2
Los participantes recibirán LY3841136 SC
Droga: LY3841136
SC administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 3
Los participantes recibirán LY3841136 SC
Droga: LY3841136
SC administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 1 + Tirzepatida Dosis 1
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Droga: LY3841136
SC administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatida Dosis 1
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Droga: LY3841136
SC administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatida Dosis 2
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Droga: LY3841136
SC administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 3 + Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Droga: LY3841136
SC administrado
Comparador activo: Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán Tirzepatida SC.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Experimental: LY3841136 Dosis 2 + Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán LY3841136 SC y Tirzepatida SC
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Droga: LY3841136
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥10 %
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Farmacocinética (PK): área bajo la curva (AUC) de LY3841136
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3841136
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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