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Une étude pour étudier la gestion du poids avec le LY3841136 et le tirzépatide (LY3298176), seuls ou en association, chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids atteints de diabète de type 2

27 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier la gestion du poids avec le LY3841136 et le tirzépatide, seuls ou en association, chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids atteints de diabète de type 2

The main purpose of this study, performed under the master protocol W8M-MC-CWMM (NCT06143956), is to investigate the safety and efficacy of LY3841136 for chronic weight management alone or in combination with Tirzepatide across a wide dose range in participants with Type 2 Diabetes. Participation in the study will last about 64 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
367

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

W8M-MC-LAA2

  • Have a Body Mass Index (BMI) of ≥27 kilograms per square meter (kg/m²)
  • Have Type 2 Diabetes
  • Have a HbA1c ≥7.0 % (53 millimoles/mole (mmol/mol)) to ≤10.5% (91 mmol/mol) and treated with diet and exercise alone or with a stable dose of metformin (and not more than the locally approved dose) with or without a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor for at least 3 months prior to screening

W8M-MC-CWMM:

  • Have had a stable body weight for the 3 months prior to randomization (<5% body weight gain and/or loss)

Exclusion Criteria:

W8M-MC-LAA2

  • Have a history of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within the last 6 months prior to screening

  • Have an on-going or history of bradyarrhythmia and/or sinus bradycardia

  • Have an elevated resting pulse rate (mean >100 beats per minute (bpm)) or reduced resting pulse rate (mean <60 bpm) at screening

  • Have any of the following cardiovascular conditions within 6 months prior to screening:

    • acute myocardial infarction
    • cerebrovascular accident (stroke)
    • unstable angina, or
    • hospitalization due to congestive heart failure

  • Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m2

  • Have a history of acute or chronic pancreatitis

  • Have fasting triglycerides >500 milligrams per deciliter (mg/dL) (5.7 mmol/L) at screening

  • All concomitant medications should be at a stable dose for at least 3 months prior to screening

W8M-MC-CWMM

  • Have a prior or planned surgical treatment for obesity, except prior liposuction or abdominoplasty, if performed >1 year prior to screening.
  • Have type 1 diabetes mellitus, latent autoimmune diabetes in adults, or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma.
  • Have poorly controlled hypertension.
  • Have a history of symptomatic gallbladder disease within the past 2 years
  • Have signs and symptoms of any liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease.
  • Have a lifetime history of suicide attempts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LY3841136 Dose 1

Participants will receive LY3841136 subcutaneously (SC)
Médicament: LY3841136

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 2

Participants will receive LY3841136 SC
Médicament: LY3841136

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 3

Participants will receive LY3841136 SC
Médicament: LY3841136

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 1 + Tirzepatide Dose 1

Participants will receive LY3841136 SC and Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide

Administered SC

Médicament: LY3841136

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 1

Participants will receive LY3841136 SC and Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide

Administered SC

Médicament: LY3841136

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 2

Participants will receive LY3841136 SC and Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide

Administered SC

Médicament: LY3841136

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 3 + Tirzepatide Dose 3

Participants will receive LY3841136 SC and Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide

Administered SC

Médicament: LY3841136

Administered SC
Comparateur actif: Tirzepatide Dose 3

Participants will receive Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide

Administered SC
Expérimental: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 3

Participants will receive LY3841136 SC and Tirzepatide SC
Médicament: Tirzepatide

Administered SC

Médicament: LY3841136

Administered SC
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive placebo administered SC.
Médicament: Placebo

Administered SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥5 %
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥10 %
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe (AUC) de LY3841136
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3841136
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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