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Uno studio per indagare la gestione del peso con LY3841136 e tirzepatide (LY3298176), da soli o in combinazione, in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2

16 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la gestione del peso con LY3841136 e tirzepatide, da solo o in combinazione, in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio, eseguito nell'ambito del protocollo master W8M-MC-CWMM (NCT06143956), è studiare la sicurezza e l'efficacia di LY3841136 per la gestione cronica del peso da solo o in combinazione con Tirzepatide in un ampio intervallo di dosi nei partecipanti con malattia di tipo 2 Diabete. La partecipazione allo studio durerà circa 64 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

W8M-MC-LAA2

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere il diabete di tipo 2
  • Avere un HbA1c compreso tra ≥7,0% (53 millimoli/mole (mmol/mol)) e ≤10,5% (91 mmol/mol) e trattato solo con dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina (e non superiore alla dose approvata a livello locale) ) con o senza un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) per almeno 3 mesi prima dello screening

W8M-MC-CWMM:

  • Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%)

Criteri di esclusione:

W8M-MC-LAA2

  • Avere una storia di ipoglicemia grave o inconsapevole dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di bradiaritmia e/o bradicardia sinusale in atto o in atto
  • Presentare una frequenza cardiaca a riposo elevata (media > 100 battiti al minuto (bpm)) o frequenza cardiaca a riposo ridotta (media < 60 bpm) allo screening

  • Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening:

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus)
    • angina instabile, o
    • ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
  • Avere una compromissione renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m2
  • Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
  • Trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL) (5,7 mmol/L) allo screening
  • Tutti i farmaci concomitanti devono essere mantenuti a un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening

W8M-MC-CWMM

  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita> 1 anno prima dello screening.
  • Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.
  • Soffri di ipertensione scarsamente controllata.
  • Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni
  • Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica.
  • Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno SC somministrato con placebo.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3841136 per via sottocutanea (SC)
Droga: LY3841136
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 2
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC
Droga: LY3841136
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC
Droga: LY3841136
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 1 + Tirzepatide Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Droga: LY3841136
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Droga: LY3841136
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 2
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Droga: LY3841136
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 3 + Tirzepatide Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Droga: LY3841136
SC amministrato
Comparatore attivo: Dose di tirzepatide 3
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Sperimentale: LY3841136 Dose 2 + Tirzepatide Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3841136 SC e Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Droga: LY3841136
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC) di LY3841136
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3841136
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18809
  • W8M-MC-LAA2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-CWMM Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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