Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová elektromyostimulace versus terapeutické odporové cvičení pro léčbu nespecifické chronické bolesti dolní části zad (BackDFGET)

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Celotělové elektromyostimulační versus medicínsko-terapeutické cvičení (MTT) odporové cvičení pro léčbu nespecifické chronické bolesti dolní části zad u kohorty středního až staršího věku s bolestí dolní části zad.

Nespecifická chronická bolest dolních zad (NSCBP) je považována za hlavní příčinu narušení normálního života bez příznaků (disability-adjusted life years - DALYs). NSCBP vyřadí z práce více lidí než diabetes, srdeční choroby, hypertenze, respirační onemocnění, astma a rakovina dohromady. Zejména tréninkové programy zaměřené na sílu a stabilitu mohou vést k výraznému zlepšení NSCBP. Pacienti s bolestmi zad však často uvádějí jako hlavní důvody své fyzické nečinnosti časové omezení a kineziofobii (strach z pohybu). Časově efektivní, pro klouby přátelská a vysoce přizpůsobitelná celotělová elektromyostimulační technologie (WB-EMS) se ukázala jako účinná alternativa ke konvenčnímu tréninku zad ve dvou nedávno publikovaných klinických studiích. Po úspěšné implementaci tohoto konceptu se rozšířil pozitivní výsledky a testování vhodných nastavení pro jeho implementaci, dalším krokem je adaptace a implementace konceptu v rámci projektu přenosu znalostí v ambulantních rehabilitačních zařízeních. Předkládaný projekt se tedy zaměřil na porovnání účinku WB-EMS oproti lékařské terapeutické terapii (MTT) s použitím vyhrazených rezistenčních zařízení jako uznávané bezpečné a účinné léčby bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy a muži 40-70 let;
  • chronická bolest v bederní páteři (alespoň 50 procent dnů za poslední 3 měsíce,
  • průměrná intenzita bazální bolesti (průměr 7 dní) v bederní páteři na NRS 0-10: ≥2,5

Kritéria vyloučení:

  • ortopedická diagnostika (tj. specifický typ LBP);
  • časté užívání analgetik (>4 dny/týden);
  • farmakologická terapie nebo onemocnění ovlivňující svalový metabolismus (např. glukokortikoidy);
  • žádné kontraindikace pro aplikaci WB-EMS (např. epilepsie, kardiostimulátor, trombóza a totální endoprotéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celotělová elektromyostimulace
WB-EMS 1,5x 20 min/týden po dobu 10 týdnů
Jiný: Celotělová elektrostimulace
10 týdnů WB-EMS 1,5x 20 min/týden
Ostatní jména:
  • WB-EMS
Aktivní komparátor: Lékařská tréninková terapie (MTT)
MTT 2x 45 min/týden po dobu 10 týdnů
Jiný: Lékařská výcviková terapie
10 týdnů MTT 2x 45 min/týden
Ostatní jména:
  • MTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nespecifické bolesti dolní části zad od výchozího do 10týdenního následného hodnocení, jak je určeno číselnou hodnotící stupnicí 0-10
Časové okno: Od zařazení (základní hodnocení) do konce léčby v 10 týdnech“
Číselná stupnice hodnocení 1-10: nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest."
Od zařazení (základní hodnocení) do konce léčby v 10 týdnech“

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdravotního postižení od výchozího stavu do 10týdenního následného hodnocení, jak je stanoveno v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Od zařazení (základní hodnota) do konce léčby v 10 týdnech“
RMDQ: 24bodové skóre, které skórovalo fyzické schopnosti a aktivity každodenního života (ano vs. ne). Čím vyšší je skóre, tím horší je funkční stav pacienta související se zády.
Od zařazení (základní hodnota) do konce léčby v 10 týdnech“
Změny síly extenze zad od výchozí hodnoty do 10týdenního následného hodnocení, jak bylo stanoveno přístrojem Dr. Wolf back-check
Časové okno: "Od zařazení (základní hodnocení) do konce léčby v 10 týdnech"
Zpětná kontrola Dr. Wolfa: Izometrické testovací zařízení pro pevnost trupu
"Od zařazení (základní hodnocení) do konce léčby v 10 týdnech"
Změny síly ve flexi trupu od výchozí hodnoty do 10týdenního následného hodnocení, jak bylo stanoveno zařízením Dr. Wolf zpětné kontroly
Časové okno: Od zařazení (základní hodnocení) do konce léčby v 10 týdnech“
Dr. Wolf Back check: Izometrické testovací zařízení pro pevnost trupu
Od zařazení (základní hodnocení) do konce léčby v 10 týdnech“
Změny netukové tělesné hmoty od výchozího do 10týdenního hodnocení, jak bylo stanoveno hodnocením bioimpedance (BIA)
Časové okno: Od zařazení do studie (základní hodnocení) do ukončení léčby v 10. týdnu
BIA: Posouzení beztukové tělesné hmoty přímou segmentovou multifrekvenční bioimpedanční analýzou pomocí InBody 770 (Soul, Korea)
Od zařazení do studie (základní hodnocení) do ukončení léčby v 10. týdnu
Změny tělesného tuku od výchozí hodnoty do 10týdenního následného hodnocení, jak bylo stanoveno bioimpedanční analýzou
Časové okno: Od zařazení do studie (základní hodnocení) do ukončení léčby v 10. týdnu
BIA: Posouzení beztukové tělesné hmoty přímou segmentovou multifrekvenční bioimpedanční analýzou pomocí InBody 770 (Soul, Korea)
Od zařazení do studie (základní hodnocení) do ukončení léčby v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení