Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyostimulatie van het hele lichaam versus therapeutische weerstandsoefening voor de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn (BackDFGET)

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Hele lichaam elektromyostimulatie versus medische therapeutische training (MTT) Weerstandsoefening voor de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn bij middelbare tot oudere cohorten met lage rugpijn.

Niet-specifieke chronische lage rugpijn (NSCBP) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van aantasting van het normale, symptoomvrije leven (disability-adjusted life years - DALY's). NSCBP dwingt meer mensen werkloos te worden dan diabetes, hartziekten, hoge bloeddruk, luchtwegaandoeningen, astma en kanker samen. Vooral op kracht en stabiliteit gerichte trainingsprogramma's kunnen leiden tot een aanzienlijke verbetering van de NSCBP. Rugpijnpatiënten noemen echter vaak tijdsbeperkingen en kinesiofobie (angst voor bewegingen) als de belangrijkste redenen voor hun lichamelijke inactiviteit. Uit twee onlangs gepubliceerde klinische onderzoeken is gebleken dat de tijdbesparende, gewrichtsvriendelijke en zeer aanpasbare elektromyostimulatietechnologie voor het hele lichaam (WB-EMS) een effectief alternatief is voor conventionele rugtraining. Na de succesvolle implementatie van dit concept is de verspreiding van de positieve resultaten en het testen van geschikte instellingen voor de implementatie ervan, de volgende stap is het aanpassen en implementeren van het concept als onderdeel van een kennisoverdrachtsproject in poliklinische revalidatieomgevingen. Het huidige project was dus gericht op het vergelijken van het effect van WB-EMS versus medisch therapeutische therapie (MTT) met behulp van speciale weerstandsapparaten als een erkende veilige en effectieve behandeling voor lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen van 40-70 jaar oud;
  • chronische pijn in de lumbale wervelkolom (minstens 50 procent van de dagen van de afgelopen 3 maanden,
  • gemiddelde basale pijnintensiteit (gemiddeld 7 dagen) in de lumbale wervelkolom op NRS 0-10: ≥2,5

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische diagnose (bijv. specifiek type LRP);
  • frequente inname van pijnstillers (>4 dagen/week);
  • farmacologische therapie of ziekten die het spiermetabolisme beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden);
  • geen contra-indicaties voor WB-EMS-toepassing (bijv. epilepsie, pacemaker, trombose en totale endoprothese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Elektromyostimulatie van het hele lichaam
WB-EMS 1,5x 20 min/week gedurende 10 weken
Ander: Elektrostimulatie van het hele lichaam
10 weken WB-EMS 1,5x 20 min/week
Andere namen:
  • WB-EMS
Actieve vergelijker: Medische trainingstherapie (MTT)
MTT 2x 45 min/week gedurende 10 weken
Ander: Medische trainingstherapie
10 weken MTT 2x 45 min/week
Andere namen:
  • MTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van niet-specifieke lage rugpijn vanaf de uitgangssituatie tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door de numerieke beoordelingsschaal 0-10
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
Numerieke beoordelingsschaal 1-10: nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan."
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de handicap ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
RMDQ: score met 24 items die de fysieke vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven scoorde (ja versus nee). Hoe hoger de score, hoe slechter de ruggerelateerde functionele status van de patiënt.
Vanaf inschrijving (basislijn) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
Veranderingen in de kracht van de rugextensie ten opzichte van de basislijn tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door het Dr. Wolf-apparaat voor backcheck
Tijdsspanne: "Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
Dr. Wolf back-check: isometrisch testapparaat voor rompsterkte
"Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
Veranderingen in rompflexiekracht ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door het Dr. Wolf-terugcontroleapparaat
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
Dr. Wolf Rugcheck: Isometrisch testapparaat voor rompsterkte
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken"
Veranderingen in de vetvrije massa ten opzichte van de uitgangswaarde tot de beoordeling na 10 weken, zoals bepaald door bio-impedantiebeoordeling (BIA)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
BIA: Beoordeling van de vetvrije massa door directe segmentale multi-frequentie bio-impedantieanalyse met behulp van InBody 770 (Seoul, Korea)
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
Veranderingen in lichaamsvet vanaf de uitgangswaarde tot de follow-upbeoordeling na 10 weken, zoals bepaald door bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken
BIA: Beoordeling van de vetvrije massa door directe segmentale multi-frequentie bio-impedantieanalyse met behulp van InBody 770 (Seoul, Korea)
Vanaf inschrijving (nulmeting) tot het einde van de behandeling na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen