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Ganzkörper-Elektromyostimulation versus therapeutisches Widerstandstraining zur Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (BackDFGET)

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ganzkörper-Elektromyostimulation versus medizinisch-therapeutisches Training (MTT)-Widerstandsübung zur Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rücken in der Kohorte mittleren bis höheren Alters mit Schmerzen im unteren Rücken.

Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSCBP) gelten als Hauptursache für die Beeinträchtigung eines normalen, beschwerdefreien Lebens (disability-adjusted life years – DALYs). NSCBP treibt mehr Menschen aus der Arbeit als Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen, Asthma und Krebs zusammen. Insbesondere kraft- und stabilitätsorientierte Trainingsprogramme können zu einer deutlichen Verbesserung des NSCBP führen. Allerdings geben Rückenschmerzpatienten häufig Zeitmangel und Kinesiophobie (Angst vor Bewegungen) als Hauptgründe für ihre körperliche Inaktivität an. Die zeiteffektive, gelenkschonende und hochgradig anpassbare Ganzkörper-Elektromyostimulationstechnologie (WB-EMS) hat sich in zwei kürzlich veröffentlichten klinischen Studien als wirksame Alternative zum herkömmlichen Rückentraining erwiesen. Nach der erfolgreichen Umsetzung dieses Konzepts erfolgte die Verbreitung des Nach positiven Ergebnissen und der Erprobung geeigneter Settings für die Umsetzung erfolgt in einem nächsten Schritt die Adaption und Umsetzung des Konzepts im Rahmen eines Wissenstransferprojekts in ambulanten Rehabilitationseinrichtungen. Das vorliegende Projekt zielte daher darauf ab, die Wirkung von WB-EMS mit der medizinisch-therapeutischen Therapie (MTT) unter Verwendung spezieller Widerstandsgeräte als anerkannt sichere und wirksame Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 40–70 Jahren;
  • chronische Schmerzen in der Lendenwirbelsäule (mindestens 50 Prozent der Tage der letzten 3 Monate,
  • durchschnittliche basale Schmerzintensität (durchschnittlich 7 Tage) in der Lendenwirbelsäule bei NRS 0-10: ≥2,5

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische Diagnose (d. h. spezifischer LBP-Typ);
  • häufige Einnahme von Analgetika (>4 Tage/Woche);
  • pharmakologische Therapie oder Erkrankungen, die den Muskelstoffwechsel beeinflussen (z. B. Glukokortikoide);
  • Keine Kontraindikationen für die WB-EMS-Anwendung (z. B. Epilepsie, Herzschrittmacher, Thrombose und Totalendoprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörper-Elektromyostimulation
WB-EMS 1,5x 20 Min./Woche für 10 Wochen
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation
10 Wochen WB-EMS 1,5x 20 Min./Woche
Andere Namen:
  • WB-EMS
Aktiver Komparator: Medizinische Trainingstherapie (MTT)
MTT 2x 45 Min./Woche für 10 Wochen
Sonstiges: Medizinische Trainingstherapie
10 Wochen MTT 2x 45 Min./Woche
Andere Namen:
  • MTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Nachuntersuchung, bestimmt durch die numerische Bewertungsskala 0–10
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Numerische Bewertungsskala 1-10: Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.“
Von der Einschreibung (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Behinderung vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Nachuntersuchung gemäß Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
RMDQ: 24-Punkte-Score, der die körperliche Leistungsfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (ja vs. nein). Je höher der Score, desto schlechter ist der rückenbezogene Funktionsstatus des Patienten.
Von der Aufnahme (Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Veränderungen der Stärke der Rückenstreckung vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Nachuntersuchung, ermittelt mit dem Back-Check-Gerät von Dr. Wolf
Zeitfenster: „Von der Einschreibung (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen“
Dr. Wolf Rückencheck: Isometrisches Testgerät zur Rumpfkraft
„Von der Einschreibung (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen“
Veränderungen der Rumpfbeugungskraft vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Nachuntersuchung, ermittelt mit dem Dr. Wolf Back-Check-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Dr. Wolf Rückencheck: Isometrisches Testgerät zur Rumpfkraft
Von der Einschreibung (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Veränderungen der fettfreien Körpermasse vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Beurteilung, bestimmt durch Bioimpedanzbewertung (BIA)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
BIA: Beurteilung der fettfreien Körpermasse durch direkt segmentale Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse mit InBody 770 (Seoul, Korea)
Von der Aufnahme (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Veränderungen des Körperfetts vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Nachuntersuchung, bestimmt durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
BIA: Beurteilung der fettfreien Körpermasse durch direkt segmentale Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse mit InBody 770 (Seoul, Korea)
Von der Aufnahme (Basisbewertung) bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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