Elettromiostimolazione di tutto il corpo versus esercizio di resistenza terapeutica per il trattamento della lombalgia cronica non specifica (BackDFGET)
Elettromiostimolazione di tutto il corpo rispetto all'esercizio di resistenza con training terapeutico medico (MTT) per il trattamento della lombalgia cronica non specifica in coorti di mezza età e anziani con lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne e uomini di età compresa tra 40 e 70 anni;
- dolore cronico alla colonna lombare (almeno il 50% dei giorni degli ultimi 3 mesi,
- intensità media del dolore basale (in media 7 giorni) nella colonna lombare su NRS 0-10: ≥2,5
Criteri di esclusione:
- diagnosi ortopedica (es. tipo specifico di LBP);
- assunzione frequente di analgesici (>4 giorni/settimana);
- terapia farmacologica o malattie che colpiscono il metabolismo muscolare (es. glucocorticoidi);
- nessuna controindicazione per l'applicazione WB-EMS (ad es. epilessia, pacemaker cardiaco, trombosi ed endoprotesi totale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettromiostimolazione del corpo intero
WB-EMS 1,5x 20 minuti/settimana per 10 settimane
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10 settimane di WB-EMS 1,5x 20 min/settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di formazione medica (MTT)
MTT 2x 45 min/settimana per 10 settimane
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10 settimane di MTT 2x 45 min/settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della lombalgia non specifica dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Scala di valutazione numerica 1-10: zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile."
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Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della disabilità dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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RMDQ: punteggio di 24 item che valutava l'abilità fisica e le attività della vita quotidiana (sì vs. no).
Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale del paziente relativo alla schiena.
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Dall'arruolamento (basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Variazioni della forza dell'estensione della schiena dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dal dispositivo di controllo posteriore del Dr. Wolf
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Dr. Wolf back-check: dispositivo per test isometrico per la forza del tronco
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"Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Variazioni della forza di flessione del tronco dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane come determinato dal dispositivo di controllo posteriore del Dr. Wolf
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Dr. Wolf Back check: dispositivo per test isometrico per la resistenza del tronco
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Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane"
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Cambiamenti della massa corporea magra dal basale alla valutazione a 10 settimane come determinato dalla valutazione della bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
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BIA: valutazione della massa corporea magra mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta utilizzando InBody 770 (Seoul, Corea)
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Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
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Variazioni del grasso corporeo dal basale alla valutazione di follow-up a 10 settimane, come determinato mediante analisi di bioimpedenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
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BIA: valutazione della massa corporea magra mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta utilizzando InBody 770 (Seoul, Corea)
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Dall'arruolamento (valutazione basale) alla fine del trattamento a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBEMS_Back_Outpatient
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