Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja całego ciała a terapeutyczne ćwiczenia oporowe w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu krzyża (BackDFGET)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Elektromiostymulacja całego ciała a trening terapeutyczny (MTT) oporowy w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu krzyża w kohorcie osób w średnim i starszym wieku z bólem krzyża.

Nieswoisty przewlekły ból krzyża (NSCBP) jest uważany za główną przyczynę upośledzenia normalnego, wolnego od objawów życia (lata życia skorygowane niepełnosprawnością – DALY). NSCBP pozbawia pracy większej liczby osób niż cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie, choroby układu oddechowego, astma i nowotwory razem wzięte. W szczególności programy treningowe zorientowane na siłę i stabilność mogą prowadzić do znacznej poprawy NSCBP. Jednakże pacjenci z bólem pleców często jako główne przyczyny braku aktywności fizycznej wymieniają ograniczenia czasowe i kinezjofobię (strach przed ruchami). W dwóch niedawno opublikowanych badaniach klinicznych wykazano, że oszczędna czasowo, przyjazna dla stawów i dająca duże możliwości dostosowania technologia elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) jest skuteczną alternatywą dla konwencjonalnego treningu pleców. pozytywne wyniki i przetestowanie odpowiednich warunków do jej wdrożenia, kolejnym krokiem jest adaptacja i wdrożenie koncepcji w ramach projektu transferu wiedzy w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Niniejszy projekt miał zatem na celu porównanie wpływu WB-EMS z medyczną terapią terapeutyczną (MTT) przy użyciu dedykowanych urządzeń oporowych jako uznanej bezpiecznej i skutecznej metody leczenia bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety i mężczyźni w wieku 40–70 lat;
  • przewlekłe bóle kręgosłupa lędźwiowego (co najmniej 50 procent dni z ostatnich 3 miesięcy,
  • średnie podstawowe natężenie bólu (średnio 7 dni) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w skali NRS 0-10: ≥2,5

Kryteria wykluczenia:

  • diagnostyka ortopedyczna (tj. konkretny rodzaj LBP);
  • częste przyjmowanie leków przeciwbólowych (>4 dni/tydz.);
  • leczenie farmakologiczne lub choroby wpływające na metabolizm mięśni (np. glukokortykoidy);
  • brak przeciwwskazań do stosowania WB-EMS (np. padaczka, rozrusznik serca, zakrzepica, endoproteza całkowita)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektromiostymulacja całego ciała
WB-EMS 1,5 x 20 min/tydz. przez 10 tygodni
Inny: Elektrostymulacja całego ciała
10 tygodni WB-EMS 1,5 x 20 min/tydz
Inne nazwy:
  • WB-EMS
Aktywny komparator: Medyczna terapia treningowa (MTT)
MTT 2x 45 min/tydz. przez 10 tygodni
Inny: Medyczna terapia szkoleniowa
10 tygodni MTT 2x 45 min/tydz
Inne nazwy:
  • MTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nieswoistego bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową do oceny kontrolnej po 10 tygodniach, jak określono w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Od włączenia (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
Numeryczna skala ocen 1-10: Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Od włączenia (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany niepełnosprawności w ocenie początkowej do oceny kontrolnej po 10 tygodniach, jak określono za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Od włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
RMDQ: 24-punktowy wynik oceniający sprawność fizyczną i czynności dnia codziennego (tak vs. nie). Im wyższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny kręgosłupa pacjenta.
Od włączenia (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
Zmiany siły wyprostu pleców w porównaniu z wartością wyjściową do oceny kontrolnej po 10 tygodniach, określone za pomocą urządzenia do kontroli wstecznej Dr. Wolfa
Ramy czasowe: „Od włączenia (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
Kontrola wsteczna doktora Wolfa: Urządzenie do izometrycznego badania wytrzymałości tułowia
„Od włączenia (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
Zmiany siły zgięcia tułowia w porównaniu z wartością wyjściową do oceny kontrolnej po 10 tygodniach, określone za pomocą urządzenia do kontroli wstecznej Dr. Wolfa
Ramy czasowe: Od włączenia (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
Doktor Wolf Kontrola pleców: Urządzenie do izometrycznego badania wytrzymałości tułowia
Od włączenia (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach”
Zmiany beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej do oceny po 10 tygodniach, określone metodą oceny bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
BIA: Ocena beztłuszczowej masy ciała metodą bezpośredniej, segmentowej, wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji przy użyciu InBody 770 (Seul, Korea)
Od włączenia do badania (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie w porównaniu z wartością wyjściową do oceny kontrolnej po 10 tygodniach, określone za pomocą analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
BIA: Ocena beztłuszczowej masy ciała za pomocą bezpośredniej, segmentowej, wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji przy użyciu InBody 770 (Seul, Korea)
Od włączenia do badania (ocena wyjściowa) do zakończenia leczenia po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami