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Eletromioestimulação de corpo inteiro versus exercício terapêutico de resistência para o tratamento de dor lombar crônica não específica (BackDFGET)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eletromioestimulação de corpo inteiro versus treinamento terapêutico médico (MTT) Exercício de resistência para o tratamento de dor lombar crônica não específica em coortes de meia-idade a mais velhas com dor lombar.

A dor lombar crônica inespecífica (NSCBP) é considerada a principal causa de comprometimento da vida normal e livre de sintomas (anos de vida ajustados por incapacidade - DALYs). Os NSCBP forçam mais pessoas a deixar o trabalho do que diabetes, doenças cardíacas, hipertensão, doenças respiratórias, asma e cancro juntos. Programas de treinamento orientados para força e estabilidade, em particular, podem levar a uma melhoria significativa no NSCBP. No entanto, os pacientes com dor nas costas costumam citar limitações de tempo e cinesiofobia (medo de movimentos) como os principais motivos de sua inatividade física. A tecnologia de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS), eficaz em termos de tempo, amigável às articulações e altamente personalizável, demonstrou ser uma alternativa eficaz ao treinamento convencional de costas em dois estudos clínicos publicados recentemente. resultados positivos e testes de ambientes adequados para a sua implementação, o próximo passo é adaptar e implementar o conceito como parte de um projeto de transferência de conhecimento em ambientes de reabilitação ambulatorial. O presente projeto teve como objetivo comparar o efeito do WB-EMS versus a terapia médica terapêutica (MTT) usando dispositivos de resistências dedicados como um tratamento reconhecido como seguro e eficaz para dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres e homens de 40 a 70 anos;
  • dor crônica na coluna lombar (pelo menos 50 por cento dos dias dos últimos 3 meses,
  • intensidade média da dor basal (média de 7 dias) na coluna lombar no NRS 0-10: ≥2,5

Critérios de exclusão:

  • diagnóstico ortopédico (ou seja, tipo específico de lombalgia);
  • ingestão frequente de analgésicos (>4 dias/semana);
  • terapia farmacológica ou doenças que afetam o metabolismo muscular (por exemplo, glicocorticóides);
  • sem contraindicações para aplicação de WB-EMS (por exemplo, epilepsia, marca-passo cardíaco, trombose e endoprótese total)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletromioestimulação de corpo inteiro
WB-EMS 1,5x 20 min/semana durante 10 semanas
Outro: Eletroestimulação de corpo inteiro
10 semanas de WB-EMS 1,5x 20 min/semana
Outros nomes:
  • WB-EMS
Comparador Ativo: Terapia de treinamento médico (MTT)
MTT 2x 45 min/semana durante 10 semanas
Outro: Terapia de treinamento médico
10 semanas de MTT 2x 45 min/semana
Outros nomes:
  • MTT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor lombar inespecífica desde o início até a avaliação de acompanhamento de 10 semanas, conforme determinado pela escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas"
Escala numérica de classificação de 1 a 10: Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível."
Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas"

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de incapacidade desde o início até a avaliação de acompanhamento de 10 semanas, conforme determinado pelo Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até o final do tratamento em 10 semanas"
RMDQ: Pontuação de 24 itens que pontuou capacidade física e atividades de vida diária (sim vs. não). Quanto maior a pontuação, pior o estado funcional do paciente relacionado às costas.
Desde a inscrição (linha de base) até o final do tratamento em 10 semanas"
Mudanças na força de extensão das costas desde o início até a avaliação de acompanhamento de 10 semanas, conforme determinado pelo dispositivo de back-check do Dr. Wolf
Prazo: "Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas"
Back-check do Dr. Wolf: dispositivo de teste isométrico para força do tronco
"Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas"
Mudanças na força de flexão do tronco desde o início até a avaliação de acompanhamento de 10 semanas, conforme determinado pelo dispositivo de back-check do Dr. Wolf
Prazo: Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas"
Wolf Back check: dispositivo de teste isométrico para força do tronco
Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas"
Mudanças na massa corporal magra desde o início até a avaliação de 10 semanas, conforme determinado pela avaliação de bioimpedância (BIA)
Prazo: Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas
BIA: Avaliação da massa corporal magra por análise de bioimpedância segmentar direta e multifrequencial usando InBody 770 (Seul, Coreia)
Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas
Mudanças na gordura corporal desde o início até a avaliação de acompanhamento de 10 semanas, conforme determinado pela análise de bioimpedância
Prazo: Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas
BIA: Avaliação da massa corporal magra por análise de bioimpedância multifrequencial segmentada direta usando InBody 770 (Seul, Coreia)
Desde a inscrição (avaliação inicial) até o final do tratamento em 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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