Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромиостимуляция всего тела в сравнении с терапевтическими упражнениями с отягощениями для лечения неспецифической хронической боли в пояснице (BackDFGET)

29 января 2026 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Электромиостимуляция всего тела в сравнении с медицинскими терапевтическими тренировками (MTT) с упражнениями с отягощениями для лечения неспецифической хронической боли в пояснице в группе среднего и старшего возраста с болью в пояснице.

Неспецифическая хроническая боль в пояснице (НХБНБ) считается ведущей причиной нарушения нормальной, бессимптомной жизни (лет жизни с поправкой на инвалидность - DALY). NSCBP вынуждает потерять работу больше людей, чем диабет, болезни сердца, гипертония, респираторные заболевания, астма и рак вместе взятые. В частности, программы тренировок, ориентированные на силу и стабильность, могут привести к значительному улучшению NSCBP. Однако пациенты с болями в спине часто называют ограничения во времени и кинезиофобию (боязнь движений) основными причинами отсутствия физической активности. В двух недавно опубликованных клинических исследованиях было показано, что эффективная по времени, благоприятная для суставов и легко настраиваемая технология электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) является эффективной альтернативой традиционной тренировке спины. После успешной реализации этой концепции началось распространение положительные результаты и тестирование подходящих условий для ее реализации, следующим шагом будет адаптация и внедрение концепции в рамках проекта по передаче знаний в условиях амбулаторной реабилитации. Таким образом, целью настоящего проекта было сравнение эффекта WB-EMS с медицинской терапевтической терапией (МТТ) с использованием специальных устройств сопротивления в качестве признанного безопасного и эффективного метода лечения болей в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины и мужчины 40-70 лет;
  • хронические боли в поясничном отделе позвоночника (не менее 50 процентов дней за последние 3 месяца,
  • средняя интенсивность базальной боли (в среднем 7 дней) в поясничном отделе позвоночника по NRS 0-10: ≥2,5

Критерии исключения:

  • ортопедический диагноз (т.е. конкретный тип LBP);
  • частый прием анальгетиков (>4 дней в неделю);
  • фармакологическая терапия или заболевания, влияющие на мышечный метаболизм (например, глюкокортикоиды);
  • отсутствие противопоказаний для применения WB-EMS (например, эпилепсия, кардиостимулятор, тромбоз и тотальный эндопротез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электромиостимуляция всего тела
WB-EMS 1,5x 20 мин/неделю в течение 10 недель
Другой: Электростимуляция всего тела
10 недель WB-EMS 1,5х20 мин/нед.
Другие имена:
  • ВБ-EMS
Активный компаратор: Медицинская обучающая терапия (МТТ)
МТТ 2 раза по 45 минут в неделю в течение 10 недель.
Другой: Медицинская обучающая терапия
10 недель МТТ 2x45 мин/нед.
Другие имена:
  • МТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения неспецифической боли в пояснице от исходного уровня до последующей оценки через 10 недель, определяемой по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель»
Числовая рейтинговая шкала от 1 до 10: ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль».
От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель»

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инвалидности от исходного уровня до последующей оценки через 10 недель, как определено опросником Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: От включения (исходный уровень) до окончания лечения через 10 недель»
RMDQ: Оценка из 24 пунктов, оценивающая физические способности и повседневную деятельность (да или нет). Чем выше балл, тем хуже функциональное состояние спины пациента.
От включения (исходный уровень) до окончания лечения через 10 недель»
Изменения силы разгибания спины от исходного уровня до последующей оценки через 10 недель, определенные с помощью устройства для проверки спины доктора Вольфа.
Временное ограничение: «От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель»
Проверка доктора Вольфа: устройство для изометрического испытания прочности туловища
«От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель»
Изменения силы сгибания туловища от исходного уровня до последующей оценки через 10 недель, определенные с помощью устройства для проверки спины доктора Вольфа.
Временное ограничение: От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель»
Проверка спины доктора Вольфа: устройство для изометрического испытания прочности туловища
От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель»
Изменения мышечной массы тела от исходного уровня до оценки через 10 недель, определенные с помощью биоимпедансной оценки (BIA)
Временное ограничение: От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель.
BIA: Оценка мышечной массы тела методом прямого сегментарного многочастотного биоимпедансного анализа с использованием InBody 770 (Сеул, Корея)
От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель.
Изменения содержания жира в организме от исходного уровня до последующей оценки через 10 недель, определенные с помощью биоимпедансного анализа.
Временное ограничение: От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель.
BIA: Оценка мышечной массы тела методом прямого сегментарного многочастотного биоимпедансного анализа с использованием InBody 770 (Сеул, Корея)
От включения (исходная оценка) до окончания лечения через 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками