Electromioestimulación de todo el cuerpo versus ejercicio de resistencia terapéutico para el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico (BackDFGET)
Electromioestimulación de todo el cuerpo versus ejercicio de resistencia de entrenamiento terapéutico médico (MTT) para el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico en una cohorte de mediana edad a mayor con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres de 40 a 70 años;
- dolor crónico en la columna lumbar (al menos el 50 por ciento de los días de los últimos 3 meses,
- intensidad media del dolor basal (promedio de 7 días) en la columna lumbar en NRS 0-10: ≥2,5
Criterios de exclusión:
- diagnóstico ortopédico (es decir, tipo específico de dolor lumbar);
- ingesta frecuente de analgésicos (>4 días/semana);
- terapia farmacológica o enfermedades que afectan el metabolismo muscular (por ejemplo, glucocorticoides);
- sin contraindicaciones para la aplicación de WB-EMS (p. ej., epilepsia, marcapasos cardíaco, trombosis y endoprótesis total)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electromioestimulación de todo el cuerpo
WB-EMS 1,5x 20 min/semana durante 10 semanas
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10 semanas de WB-EMS 1,5x 20 min/semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de entrenamiento médico (MTT)
MTT 2x 45 min/semana durante 10 semanas
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10 semanas de MTT 2x 45 min/semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor lumbar inespecífico desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 10 semanas según lo determinado por la escala de calificación numérica del 0 al 10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Escala de calificación numérica del 1 al 10: cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible".
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Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de discapacidad desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 10 semanas según lo determinado por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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RMDQ: Puntuación de 24 ítems que puntuaba la capacidad física y las actividades de la vida diaria (sí vs. no).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado funcional relacionado con la espalda del paciente.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Cambios en la fuerza de extensión de la espalda desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 10 semanas según lo determinado por el dispositivo de control de espalda del Dr. Wolf
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Dr. Wolf back-check: dispositivo de prueba isométrica para la fuerza del tronco
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"Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Cambios en la fuerza de flexión del tronco desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 10 semanas según lo determinado por el dispositivo de control de espalda del Dr. Wolf
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Dr. Wolf Back check: Dispositivo de prueba isométrica para la fuerza del tronco
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Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas"
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Cambios en la masa corporal magra desde el inicio hasta la evaluación de 10 semanas según lo determinado por la evaluación de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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BIA: Evaluación de la masa corporal magra mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia segmentaria directa utilizando InBody 770 (Seúl, Corea)
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Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Cambios en la grasa corporal desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 10 semanas según lo determinado por el análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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BIA: Evaluación de la masa corporal magra mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia de segmento directo utilizando InBody 770 (Seúl, Corea)
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Desde la inscripción (evaluación inicial) hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- WBEMS_Back_Outpatient
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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