Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppselektromyostimulering versus terapeutisk motstandsøvelse for behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (BackDFGET)

29. januar 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Helkroppselektromyostimulering versus medisinsk terapeutisk trening (MTT) motstandsøvelse for behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter i middelaldrende til eldre kohorter med korsryggsmerter.

Ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCBP) regnes som den viktigste årsaken til svekkelse av normalt, symptomfritt liv (disability-adjusted life years – DALYs). NSCBP tvinger flere mennesker ut av arbeid enn diabetes, hjertesykdom, hypertensjon, luftveissykdommer, astma og kreft til sammen. Spesielt styrke- og stabilitetsorienterte treningsprogrammer kan føre til en betydelig forbedring av NSCBP. Ryggsmertepasienter oppgir imidlertid ofte tidsbegrensninger og kinesiofobi (frykt for bevegelser) som hovedårsakene til deres fysiske inaktivitet. Den tidseffektive, leddvennlige og svært tilpassbare elektromyostimuleringsteknologien for hele kroppen (WB-EMS) har vist seg å være et effektivt alternativ til konvensjonell ryggtrening i to nylig publiserte kliniske studier. Etter vellykket implementering av dette konseptet, har formidling av positive resultater og testing av egnede innstillinger for implementeringen, er neste trinn å tilpasse og implementere konseptet som en del av et kunnskapsoverføringsprosjekt i polikliniske rehabiliteringsmiljøer. Det nåværende prosjektet hadde derfor som mål å sammenligne effekten av WB-EMS versus medisinsk terapeutisk terapi (MTT) ved bruk av dedikerte motstandsenheter som en anerkjent sikker og effektiv behandling for korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinner og menn 40-70 år;
  • kroniske smerter i korsryggen (minst 50 prosent av dagene de siste 3 månedene,
  • gjennomsnittlig basal smerteintensitet (gjennomsnittlig 7 dager) i korsryggen på NRS 0-10: ≥2,5

Ekskluderingskriterier:

  • ortopedisk diagnose (dvs. spesifikk type LBP);
  • hyppig inntak av analgetika (>4 dager/uke);
  • farmakologisk terapi eller sykdommer som påvirker muskelmetabolismen (f.eks. glukokortikoider);
  • ingen kontraindikasjoner for bruk av WB-EMS (f.eks. epilepsi, pacemaker, trombose og total endoprotese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektromyostimulering av hele kroppen
WB-EMS 1,5x 20 min/uke i 10 uker
Annen: Elektrostimulering av hele kroppen
10 uker med WB-EMS 1,5x 20 min/uke
Andre navn:
  • WB-EMS
Aktiv komparator: Medisinsk treningsterapi (MTT)
MTT 2x 45 min/uke i 10 uker
Annen: Medisinsk treningsterapi
10 uker MTT 2x 45 min/uke
Andre navn:
  • MTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av uspesifikke korsryggsmerter fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av den numeriske vurderingsskalaen 0-10
Tidsramme: Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
Numerisk vurderingsskala 1-10: Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte."
Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av funksjonshemming fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Fra registrering (baseline) til slutten av behandlingen ved 10 uker"
RMDQ: 24-elements poengsum som scoret fysisk evne og daglige aktiviteter (ja vs. nei). Jo høyere skår, desto dårligere er pasientens ryggrelaterte funksjonsstatus.
Fra registrering (baseline) til slutten av behandlingen ved 10 uker"
Endringer i ryggekstensjonsstyrke fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av Dr. Wolf tilbakesjekk-enheten
Tidsramme: "Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
Dr. Wolf tilbakesjekk: Isometrisk testenhet for trunkstyrke
"Fra innmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
Endringer i trunkfleksjonsstyrken fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemt av Dr. Wolf tilbakesjekk-enheten
Tidsramme: Fra påmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
Dr. Wolf Ryggsjekk: Isometrisk testenhet for trunkstyrke
Fra påmelding (grunnlinjevurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker"
Endringer i mager kroppsmasse fra baseline til 10 ukers vurdering som bestemt ved bioimpedansvurdering (BIA)
Tidsramme: Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
BIA: Vurdering av mager kroppsmasse ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse ved bruk av InBody 770 (Seoul, Korea)
Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
Endringer i kroppsfett fra baseline til 10 ukers oppfølgingsvurdering som bestemmes ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker
BIA: Vurdering av mager kroppsmasse ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse ved bruk av InBody 770 (Seoul, Korea)
Fra innrullering (baseline vurdering) til avsluttet behandling ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rehamed Center Forchheim, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kemmler, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Nürnberg, Nürnberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WBEMS_Back_Outpatient

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger