Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na účinnost a nežádoucí účinky neoadjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu

16. ledna 2025 aktualizováno: Jiuda Zhao
Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze III byla navržena tak, aby zhodnotila vliv doplňkového vitaminu D (VD) na účinnost a vedlejší účinky neoadjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená ke zkoumání účinků doplňkového vitaminu D (VD) na výsledky a vedlejší účinky neoadjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu. Obě skupiny dostanou standardní neoadjuvantní terapii v den 1 a pro každý následující cyklus. Kromě toho bude oběma skupinám náhodně podáván vitamín D2. Před zahájením neoadjuvantní terapie a po každých dvou cyklech budou odebrány a analyzovány vzorky krve a výsledky zobrazovacích vyšetření. Klíčové výsledky, které je třeba zaznamenat, zahrnují míru patologické kompletní odpovědi (pCR), míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a stupeň III nebo vyšší nežádoucí účinky související s neoadjuvantní terapií. Primární a sekundární výsledky studie spolu s nežádoucími účinky budou důkladně vyhodnoceny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Primární diagnóza karcinomu prsu potvrzená předoperačním patologickým vyšetřením.
  3. Hladiny 25(OH)D v séru nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l).
  4. Pacientky, které předtím neabsolvovaly chemoterapii a které plánují podstoupit alespoň 4 cykly 5. neoadjuvantní chemoterapie nebo kombinované cílené terapie.

6. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců. 7. Žádná jiná nekontrolovaná benigní onemocnění v době náboru. 8. Všichni pacienti musí mít kompletní klinické lékařské záznamy. 9. Ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie invazivního karcinomu prsu.
  2. Předchozí systémová léčba pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu.
  3. Známé alergické reakce na vitamin D nebo sloučeniny vápníku.
  4. Komorbidity, které mohou ovlivnit rovnováhu vitaminu D nebo vápníku nebo zdraví kostí.
  5. Suplementace vitaminu D nebo vápníku v posledních 3 měsících.
  6. Přítomnost dalších nádorů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Jednotlivci, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní terapie + vitamin D2
Před zahájením léčby a poté každé 3 týdny dostanou účastníci injekce vitaminu D2 v dávce 10 mg až do dokončení neoadjuvantní terapie. Podstoupí standardní neoadjuvantní režim, který zahrnuje injekci 10 mg vitaminu D2 na cyklus během terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.
Lék: Neoadjuvantní terapie + vitamin D2
Před zahájením léčby a poté každé 3 týdny dostanou účastníci injekce vitaminu D2 v dávce 10 mg až do dokončení neoadjuvantní terapie. Podstoupí standardní neoadjuvantní režim, který zahrnuje injekci 10 mg vitaminu D2 na cyklus během terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.
Jiný: Neoadjuvantní terapie
Účastníci dostanou standardní neoadjuvantní režim během každého cyklu neoadjuvantní terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.
Lék: Neoadjuvantní terapie
Účastníci dostanou standardní neoadjuvantní režim během každého cyklu neoadjuvantní terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozdíl ve změně v míře objektivní odpovědi od prvního do posledního hodnocení mezi dvěma rameny
4-6 měsíců
Patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozdíl ve změně míry patologické kompletní odpovědi od prvního k poslednímu hodnocení mezi dvěma rameny
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozdíl v míře změny míry kontroly onemocnění od prvního do posledního hodnocení mezi dvěma rameny
4-6 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s neoadjuvantní terapií (CTCAE v5.0).
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie.
Nežádoucí účinky neoadjuvantní terapie budou hodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0.
Od zahájení neoadjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie.
Hodnocení patologické odpovědi pomocí skórovacího systému Miller & Payne ve spojení s reziduálním onemocněním v lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 4-6 měsíců
Patologická odpověď bude hodnocena pomocí skórovacího systému Miller & Payne s ohledem na reziduální onemocnění v lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiuda Zhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHQU-2024003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení