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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la eficacia y los efectos adversos de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

16 de enero de 2025 actualizado por: Jiuda Zhao
Este ensayo controlado aleatorio de fase III fue diseñado para evaluar el impacto de los suplementos de vitamina D (VD) sobre la eficacia y los efectos secundarios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de grupos paralelos diseñado para investigar los efectos de los suplementos de vitamina D (VD) sobre los resultados y efectos secundarios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama. Ambos grupos recibirán terapia neoadyuvante estándar el día 1 y para cada ciclo posterior. Además, la vitamina D2 se administrará aleatoriamente a ambos grupos. Se recolectarán y analizarán muestras de sangre y resultados de imágenes antes del inicio de la terapia neoadyuvante y después de cada dos ciclos. Los resultados clave que se registrarán incluyen la tasa de respuesta patológica completa (pCR), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y los efectos adversos de grado III o superior relacionados con la terapia neoadyuvante. Se evaluarán minuciosamente los hallazgos de los estudios primarios y secundarios, junto con los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiuda Zhao
  • Número de teléfono: 869716230893
  • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Aún no reclutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Número de teléfono: 869716230893
          • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primario de cáncer de mama confirmado mediante examen patológico preoperatorio.
  3. Niveles séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previamente y que planeen someterse al menos a 4 ciclos de 5.quimioterapia neoadyuvante o terapia dirigida combinada.

6.Esperanza de vida de al menos 6 meses. 7.No tener otras enfermedades benignas no controladas en el momento de la contratación. 8.Todos los pacientes deben contar con registros médicos clínicos completos. 9. Voluntad de firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de cáncer de mama invasivo.
  2. Tratamiento sistémico previo para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
  3. Reacciones alérgicas conocidas a la vitamina D o compuestos de calcio.
  4. Comorbilidades que pueden afectar el equilibrio de vitamina D o calcio o la salud ósea.
  5. Suplementos de vitamina D o calcio en los últimos 3 meses.
  6. Presencia de otros tumores.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Personas que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia neoadyuvante + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y posteriormente cada 3 semanas, los participantes recibirán inyecciones de vitamina D2 en una dosis de 10 mg hasta completar la terapia neoadyuvante. Se someterán al régimen neoadyuvante estándar, que incluye la inyección de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante la terapia. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.
Droga: Terapia neoadyuvante + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y posteriormente cada 3 semanas, los participantes recibirán inyecciones de vitamina D2 en una dosis de 10 mg hasta completar la terapia neoadyuvante. Se someterán al régimen neoadyuvante estándar, que incluye la inyección de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante la terapia. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.
Otro: Terapia neoadyuvante
Los participantes recibirán el régimen neoadyuvante estándar durante cada ciclo de terapia neoadyuvante. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.
Droga: Terapia neoadyuvante
Los participantes recibirán el régimen neoadyuvante estándar durante cada ciclo de terapia neoadyuvante. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Diferencia en el cambio en la tasa de respuesta objetiva desde la primera hasta la última evaluación entre dos brazos
4-6 meses
La tasa de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Diferencia en el cambio de la tasa de respuesta patológica completa desde la primera a la última evaluación entre dos brazos
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Diferencia en el cambio de la tasa de control de enfermedades desde la primera hasta la última evaluación entre dos brazos
4-6 meses
Evaluación de efectos secundarios relacionados con la terapia neoadyuvante (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia neoadyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia neoadyuvante se evaluarán según los criterios CTCAE v5.0.
Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia neoadyuvante.
Evaluación de la respuesta patológica utilizando el sistema de puntuación de Miller & Payne junto con la enfermedad residual en los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La respuesta patológica se evaluará mediante el sistema de puntuación de Miller & Payne, considerando la enfermedad residual en los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiuda Zhao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHQU-2024003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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