Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'efficacité et les effets indésirables du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

16 janvier 2025 mis à jour par: Jiuda Zhao
Cet essai randomisé et contrôlé de phase III a été conçu pour évaluer l'impact d'un supplément de vitamine D (VD) sur l'efficacité et les effets secondaires du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles conçu pour étudier les effets d'un supplément de vitamine D (VD) sur les résultats et les effets secondaires du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les deux groupes recevront un traitement néoadjuvant standard le jour 1 et pour chaque cycle suivant. De plus, la vitamine D2 sera administrée au hasard aux deux groupes. Des échantillons de sang et les résultats d'imagerie seront collectés et analysés avant le début du traitement néoadjuvant et après tous les deux cycles. Les principaux résultats à enregistrer comprennent le taux de réponse pathologique complète (pCR), le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et les effets indésirables de grade III ou supérieur liés au traitement néoadjuvant. Les résultats de l'étude primaire et secondaire, ainsi que les événements indésirables, seront minutieusement évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans, avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnostic primaire de cancer du sein confirmé par un examen pathologique préopératoire.
  3. Taux sériques de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patients qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie et qui prévoient de subir au moins 4 cycles de 5.chimiothérapie néoadjuvante ou thérapie ciblée combinée.

6. Espérance de vie d'au moins 6 mois. 7. Aucune autre maladie bénigne incontrôlée au moment du recrutement. 8.Tous les patients doivent avoir un dossier médical clinique complet. 9. Volonté de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de cancer du sein invasif.
  2. Traitement systémique antérieur pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
  3. Réactions allergiques connues à la vitamine D ou aux composés de calcium.
  4. Comorbidités pouvant affecter l’équilibre en vitamine D ou en calcium ou la santé des os.
  5. Supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des 3 derniers mois.
  6. Présence d'autres tumeurs.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie néoadjuvante + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront des injections de vitamine D2 à la dose de 10 mg jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant. Ils suivront le régime néoadjuvant standard, qui comprend l'injection de 10 mg de vitamine D2 par cycle pendant la thérapie. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Thérapie néoadjuvante + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront des injections de vitamine D2 à la dose de 10 mg jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant. Ils suivront le régime néoadjuvant standard, qui comprend l'injection de 10 mg de vitamine D2 par cycle pendant la thérapie. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.
Autre: Thérapie néoadjuvante
Les participants recevront le régime néoadjuvant standard pendant chaque cycle de thérapie néoadjuvante. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Thérapie néoadjuvante
Les participants recevront le régime néoadjuvant standard pendant chaque cycle de thérapie néoadjuvante. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objectif
Délai: 4-6 mois
Différence de changement dans le taux de réponse objective de la première à la dernière évaluation entre deux bras
4-6 mois
Le taux de réponse pathologique complète
Délai: 4-6 mois
Différence de changement du taux de réponse pathologique complète de la première à la dernière évaluation entre deux bras
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de contrôle de la maladie
Délai: 4-6 mois
Différence de variation du taux de contrôle de la maladie entre la première et la dernière évaluation entre les deux bras
4-6 mois
Évaluation des effets secondaires liés au traitement néoadjuvant (CTCAE v5.0).
Délai: Depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement néoadjuvant.
Les effets secondaires du traitement néoadjuvant seront évalués selon les critères CTCAE v5.0.
Depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement néoadjuvant.
Évaluation de la réponse pathologique à l'aide du système de notation Miller & Payne en conjonction avec la maladie résiduelle dans les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant.
Délai: 4-6 mois
La réponse pathologique sera évaluée à l'aide du système de notation Miller & Payne, en tenant compte de la maladie résiduelle dans les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant.
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiuda Zhao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AHQU-2024003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres