Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op de werkzaamheid en bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker

16 januari 2025 bijgewerkt door: Jiuda Zhao
Deze gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie was bedoeld om de impact van aanvullende vitamine D (VD) op de werkzaamheid en bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de effecten van aanvullende vitamine D (VD) op de uitkomsten en bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker te onderzoeken. Beide groepen krijgen standaard neoadjuvante therapie op dag 1 en voor elke volgende cyclus. Bovendien zal vitamine D2 willekeurig aan beide groepen worden toegediend. Bloedmonsters en beeldvormingsresultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd voorafgaand aan de start van de neoadjuvante therapie en na elke twee cycli. De belangrijkste uitkomsten die moeten worden geregistreerd zijn onder meer het pathologische complete responspercentage (pCR), het objectieve responspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR) en de bijwerkingen van graad III of hoger die verband houden met neoadjuvante therapie. De primaire en secundaire onderzoeksresultaten, samen met de bijwerkingen, zullen grondig worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  2. Primaire diagnose borstkanker bevestigd door preoperatief pathologisch onderzoek.
  3. Serum 25(OH)D-niveaus lager dan 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en die van plan zijn minimaal 4 cycli neoadjuvante chemotherapie of een gecombineerde gerichte therapie te ondergaan.

6. Levensverwachting van minimaal 6 maanden. 7. Geen andere ongecontroleerde goedaardige ziekten op het moment van aanwerving. 8. Alle patiënten moeten over volledige klinische medische dossiers beschikken. 9. Bereidheid om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van invasieve borstkanker.
  2. Voorafgaande systemische behandeling voor de behandeling of preventie van borstkanker.
  3. Bekende allergische reacties op vitamine D- of calciumverbindingen.
  4. Comorbiditeiten die de vitamine D- of calciumbalans of de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden.
  5. Vitamine D- of calciumsuppletie in de afgelopen 3 maanden.
  6. Aanwezigheid van andere tumoren.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Personen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neoadjuvante therapie + vitamine D2
Vóór aanvang van de behandeling en daarna elke 3 weken krijgen de deelnemers injecties met vitamine D2 in een dosering van 10 mg tot de voltooiing van de neoadjuvante therapie. Zij zullen het standaard neoadjuvante regime ondergaan, dat tijdens de therapie een injectie van 10 mg vitamine D2 per cyclus omvat. De dosering van neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie + vitamine D2
Vóór aanvang van de behandeling en daarna elke 3 weken krijgen de deelnemers injecties met vitamine D2 in een dosering van 10 mg tot de voltooiing van de neoadjuvante therapie. Zij zullen het standaard neoadjuvante regime ondergaan, dat tijdens de therapie een injectie van 10 mg vitamine D2 per cyclus omvat. De dosering van neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Ander: Neoadjuvante therapie
Deelnemers ontvangen het standaard neoadjuvante regime tijdens elke cyclus van neoadjuvante therapie. De dosering van de neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie
Deelnemers ontvangen het standaard neoadjuvante regime tijdens elke cyclus van neoadjuvante therapie. De dosering van de neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Verschil in verandering in het objectieve responspercentage van de eerste tot de laatste beoordeling tussen twee armen
4-6 maanden
Het pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Verschil in verandering in het pathologische volledige responspercentage van de eerste tot de laatste beoordeling tussen twee armen
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Verschil in verandering in het ziektecontrolepercentage van de eerste tot de laatste beoordeling tussen twee armen
4-6 maanden
Evaluatie van bijwerkingen gerelateerd aan neoadjuvante therapie (CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste cyclus van neoadjuvante therapie.
Bijwerkingen van neoadjuvante therapie zullen worden beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-criteria.
Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste cyclus van neoadjuvante therapie.
Pathologische responsbeoordeling met behulp van het Miller & Payne-scoresysteem in combinatie met resterende ziekte in lymfeklieren na neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
De pathologische respons zal worden beoordeeld met behulp van het Miller & Payne-scoresysteem, waarbij rekening wordt gehouden met de resterende ziekte in de lymfeklieren na neoadjuvante therapie.
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiuda Zhao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AHQU-2024003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen