Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na skuteczność i działania niepożądane terapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao
To randomizowane, kontrolowane badanie III fazy zaprojektowano w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D (VD) na skuteczność i skutki uboczne terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D (VD) na wyniki i skutki uboczne terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi. Obie grupy otrzymają standardową terapię neoadiuwantową w 1. dniu i w każdym kolejnym cyklu. Dodatkowo obu grupom losowo zostanie podana witamina D2. Próbki krwi i wyniki badań obrazowych będą pobierane i analizowane przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej oraz po każdych dwóch cyklach. Kluczowe wyniki, które należy rejestrować, obejmują odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz działania niepożądane stopnia III lub wyższego związane z terapią neoadjuwantową. Wyniki badania pierwotnego i wtórnego, a także zdarzenia niepożądane zostaną poddane szczegółowej ocenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  2. Pierwotne rozpoznanie raka piersi potwierdzone przedoperacyjnym badaniem patomorfologicznym.
  3. Poziom 25(OH)D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i którzy planują przejść co najmniej 4 cykle 5. chemioterapii neoadjuwantowej lub skojarzonej terapii celowanej.

6. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. 7.W momencie rekrutacji nie ma innych niekontrolowanych chorób łagodnych. 8.Wszyscy pacjenci muszą posiadać pełną dokumentację medyczną. 9.Chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia inwazyjnego raka piersi.
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w celu leczenia lub zapobiegania rakowi piersi.
  3. Znane reakcje alergiczne na witaminę D lub związki wapnia.
  4. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na równowagę witaminy D lub wapnia lub zdrowie kości.
  5. Suplementacja witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Obecność innych nowotworów.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa + witamina D2
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 tygodnie uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki witaminy D2 w dawce 10 mg aż do zakończenia terapii neoadjuwantowej. Zostaną poddani standardowemu schematowi neoadjuwantowemu, który obejmuje wstrzyknięcie 10 mg witaminy D2 na cykl podczas terapii. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Lek: Terapia neoadiuwantowa + witamina D2
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 tygodnie uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki witaminy D2 w dawce 10 mg aż do zakończenia terapii neoadjuwantowej. Zostaną poddani standardowemu schematowi neoadjuwantowemu, który obejmuje wstrzyknięcie 10 mg witaminy D2 na cykl podczas terapii. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Inny: Terapia neoadiuwantowa
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat leczenia neoadjuwantowego podczas każdego cyklu terapii neoadjuwantowej. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować w oparciu o ocenę kliniczną lekarza.
Lek: Terapia neoadiuwantowa
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat leczenia neoadjuwantowego podczas każdego cyklu terapii neoadjuwantowej. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować w oparciu o ocenę kliniczną lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różnica w zmianie odsetka obiektywnych odpowiedzi od pierwszej do ostatniej oceny pomiędzy dwoma ramionami
4-6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różnica w zmianie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych od pierwszej do ostatniej oceny w obu ramionach
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwalczania choroby
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różnica w zmianie wskaźnika kontroli choroby od pierwszej do ostatniej oceny w obu ramionach badania
4-6 miesięcy
Ocena skutków ubocznych związanych z terapią neoadjuwantową (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do 21 dni po ostatnim cyklu terapii neoadjuwantowej.
Skutki uboczne terapii neoadjuwantowej zostaną ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do 21 dni po ostatnim cyklu terapii neoadjuwantowej.
Ocena odpowiedzi patologicznej za pomocą systemu punktacji Millera i Payne'a w połączeniu z chorobą resztkową w węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Odpowiedź patologiczna będzie oceniana w skali Millera i Payne’a, z uwzględnieniem choroby resztkowej w węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiuda Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHQU-2024003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami