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Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

16. Januar 2025 aktualisiert von: Jiuda Zhao
Diese randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie wurde entwickelt, um den Einfluss von zusätzlichem Vitamin D (VD) auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin D (VD) auf die Ergebnisse und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebspatientinnen. Beide Gruppen erhalten am ersten Tag und in jedem weiteren Zyklus eine neoadjuvante Standardtherapie. Zusätzlich wird beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip Vitamin D2 verabreicht. Vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und nach jeweils zwei Zyklen werden Blutproben und Bildgebungsergebnisse gesammelt und analysiert. Zu den wichtigsten zu erfassenden Ergebnissen gehören die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und Nebenwirkungen vom Grad III oder höher im Zusammenhang mit der neoadjuvanten Therapie. Die primären und sekundären Studienergebnisse sowie unerwünschte Ereignisse werden gründlich ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  2. Primärdiagnose von Brustkrebs, bestätigt durch präoperative pathologische Untersuchung.
  3. Serum-25(OH)D-Spiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben und planen, sich mindestens 4 Zyklen einer 5.neoadjuvanten Chemotherapie oder einer kombinierten zielgerichteten Therapie zu unterziehen.

6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten. 7. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung gab es keine anderen unkontrollierten gutartigen Erkrankungen. 8. Alle Patienten müssen über vollständige klinische Krankenakten verfügen. 9. Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  2. Vorherige systemische Behandlung zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Vitamin D oder Calciumverbindungen.
  4. Begleiterkrankungen, die den Vitamin-D- oder Kalziumhaushalt oder die Knochengesundheit beeinträchtigen können.
  5. Vitamin-D- oder Kalziumergänzung in den letzten 3 Monaten.
  6. Vorhandensein anderer Tumoren.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Therapie + Vitamin D2
Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Wochen erhalten die Teilnehmer bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie Injektionen mit Vitamin D2 in einer Dosierung von 10 mg. Sie werden dem neoadjuvanten Standardschema unterzogen, das die Injektion von 10 mg Vitamin D2 pro Zyklus während der Therapie umfasst. Die Dosierung neoadjuvanter Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie + Vitamin D2
Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Wochen erhalten die Teilnehmer bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie Injektionen mit Vitamin D2 in einer Dosierung von 10 mg. Sie werden dem neoadjuvanten Standardschema unterzogen, das die Injektion von 10 mg Vitamin D2 pro Zyklus während der Therapie umfasst. Die Dosierung neoadjuvanter Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.
Sonstiges: Neoadjuvante Therapie
Die Teilnehmer erhalten während jedes Zyklus der neoadjuvanten Therapie das standardmäßige neoadjuvante Regime. Die Dosierung der neoadjuvanten Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie
Die Teilnehmer erhalten während jedes Zyklus der neoadjuvanten Therapie das standardmäßige neoadjuvante Regime. Die Dosierung der neoadjuvanten Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unterschied in der Änderung der objektiven Rücklaufquote von der ersten bis zur letzten Bewertung zwischen zwei Armen
4-6 Monate
Die pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unterschied in der Veränderung der pathologischen vollständigen Ansprechrate von der ersten bis zur letzten Beurteilung zwischen zwei Armen
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unterschied in der Änderung der Krankheitskontrollrate von der ersten bis zur letzten Bewertung zwischen zwei Armen
4-6 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit neoadjuvanter Therapie (CTCAE v5.0).
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie.
Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie werden gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bewertet.
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie.
Beurteilung des pathologischen Ansprechens mithilfe des Miller & Payne-Bewertungssystems in Verbindung mit Resterkrankungen in Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die pathologische Reaktion wird anhand des Miller & Payne-Bewertungssystems unter Berücksichtigung der Resterkrankung in den Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie bewertet.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiuda Zhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHQU-2024003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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