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Efeito da suplementação de vitamina D na eficácia e nos efeitos adversos da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Jiuda Zhao
Este estudo randomizado e controlado de Fase III foi projetado para avaliar o impacto da suplementação de vitamina D (VD) na eficácia e nos efeitos colaterais da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo, projetado para investigar os efeitos da suplementação de vitamina D (VD) nos resultados e efeitos colaterais da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama. Ambos os grupos receberão terapia neoadjuvante padrão no dia 1 e em cada ciclo subsequente. Além disso, a vitamina D2 será administrada aleatoriamente em ambos os grupos. Amostras de sangue e resultados de imagem serão coletados e analisados ​​antes do início da terapia neoadjuvante e a cada dois ciclos. Os principais resultados a serem registrados incluem a taxa de resposta patológica completa (pCR), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e efeitos adversos de grau III ou superior relacionados à terapia neoadjuvante. Os resultados do estudo primário e secundário, juntamente com os eventos adversos, serão avaliados minuciosamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primário de câncer de mama confirmado por exame anatomopatológico pré-operatório.
  3. Níveis séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente e que planejam se submeter a pelo menos 4 ciclos de quimioterapia 5.neoadjuvante ou terapia direcionada combinada.

6. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses. 7. Nenhuma outra doença benigna não controlada no momento do recrutamento. 8.Todos os pacientes devem ter registros médicos clínicos completos. 9. Disponibilidade para assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. História de câncer de mama invasivo.
  2. Tratamento sistêmico prévio para tratamento ou prevenção do câncer de mama.
  3. Reações alérgicas conhecidas à vitamina D ou compostos de cálcio.
  4. Comorbidades que podem afetar o equilíbrio da vitamina D ou do cálcio ou a saúde óssea.
  5. Suplementação de vitamina D ou cálcio nos últimos 3 meses.
  6. Presença de outros tumores.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Indivíduos que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia neoadjuvante + vitamina D2
Antes do início do tratamento e a cada 3 semanas a partir de então, os participantes receberão injeções de vitamina D2 na dosagem de 10 mg até o término da terapia neoadjuvante. Eles serão submetidos ao regime neoadjuvante padrão, que inclui injeção de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante a terapia. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.
Medicamento: Terapia neoadjuvante + vitamina D2
Antes do início do tratamento e a cada 3 semanas a partir de então, os participantes receberão injeções de vitamina D2 na dosagem de 10 mg até o término da terapia neoadjuvante. Eles serão submetidos ao regime neoadjuvante padrão, que inclui injeção de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante a terapia. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.
Outro: Terapia neoadjuvante
Os participantes receberão o regime neoadjuvante padrão durante cada ciclo de terapia neoadjuvante. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.
Medicamento: Terapia neoadjuvante
Os participantes receberão o regime neoadjuvante padrão durante cada ciclo de terapia neoadjuvante. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva
Prazo: 4-6 meses
Diferença na mudança na taxa de resposta objetiva da primeira para a última avaliação entre dois braços
4-6 meses
A taxa de resposta patológica completa
Prazo: 4-6 meses
Diferença na alteração da taxa de resposta patológica completa da primeira à última avaliação entre dois braços
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de controle da doença
Prazo: 4-6 meses
Diferença na alteração da taxa de controle da doença da primeira para a última avaliação entre dois braços
4-6 meses
Avaliação dos efeitos colaterais relacionados à terapia neoadjuvante (CTCAE v5.0).
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até 21 dias após o último ciclo da terapia neoadjuvante.
Os efeitos colaterais da terapia neoadjuvante serão avaliados de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
Desde o início da terapia neoadjuvante até 21 dias após o último ciclo da terapia neoadjuvante.
Avaliação da resposta patológica usando o sistema de pontuação de Miller & Payne em conjunto com doença residual em linfonodos após terapia neoadjuvante.
Prazo: 4-6 meses
A resposta patológica será avaliada pelo sistema de pontuação de Miller & Payne, considerando doença residual em linfonodos após terapia neoadjuvante.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiuda Zhao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHQU-2024003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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