Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på effekten og de negative effektene av neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft

16. januar 2025 oppdatert av: Jiuda Zhao
Denne randomiserte kontrollerte fase III-studien ble designet for å evaluere effekten av supplerende vitamin D (VD) på effekten og bivirkningene av neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell-gruppe, åpen randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av supplerende vitamin D (VD) på utfall og bivirkninger av neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft. Begge gruppene vil motta standard neoadjuvant terapi på dag 1 og for hver påfølgende syklus. I tillegg vil vitamin D2 administreres tilfeldig til begge gruppene. Blodprøver og bilderesultater vil bli samlet inn og analysert før oppstart av neoadjuvant terapi og etter annenhver syklus. Nøkkelresultater som skal registreres inkluderer patologisk fullstendig responsrate (pCR), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og grad III eller høyere bivirkninger relatert til neoadjuvant terapi. De primære og sekundære studiefunnene, sammen med uønskede hendelser, vil bli grundig evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år, med resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  2. Primærdiagnose av brystkreft bekreftet ved preoperativ patologisk undersøkelse.
  3. Serum 25(OH)D-nivåer mindre enn 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi og som planlegger å gjennomgå minst 4 sykluser med 5.neoadjuvant kjemoterapi eller kombinert målrettet terapi.

6. Forventet levealder på minst 6 måneder. 7.Ingen andre ukontrollerte godartede sykdommer på tidspunktet for rekruttering. 8. Alle pasienter må ha fullstendige kliniske journaler. 9. Vilje til frivillig å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om invasiv brystkreft.
  2. Tidligere systemisk behandling for behandling eller forebygging av brystkreft.
  3. Kjente allergiske reaksjoner på vitamin D eller kalsiumforbindelser.
  4. Komorbiditeter som kan påvirke vitamin D eller kalsiumbalanse eller beinhelse.
  5. Vitamin D eller kalsiumtilskudd de siste 3 månedene.
  6. Tilstedeværelse av andre svulster.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Personer som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi + vitamin D2
Før behandlingsstart og hver 3. uke deretter vil deltakerne få injeksjoner med vitamin D2 i en dosering på 10 mg inntil neoadjuvant behandling er avsluttet. De vil gjennomgå standard neoadjuvant regime, som inkluderer 10 mg injeksjon av vitamin D2 per syklus under behandlingen. Doseringen av neoadjuvante legemidler kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi + vitamin D2
Før behandlingsstart og hver 3. uke deretter vil deltakerne få injeksjoner med vitamin D2 i en dosering på 10 mg inntil neoadjuvant behandling er avsluttet. De vil gjennomgå standard neoadjuvant regime, som inkluderer 10 mg injeksjon av vitamin D2 per syklus under behandlingen. Doseringen av neoadjuvante legemidler kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.
Annen: Neoadjuvant terapi
Deltakerne vil motta standard neoadjuvant regime under hver syklus med neoadjuvant terapi. Doseringen av de neoadjuvante legemidlene kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi
Deltakerne vil motta standard neoadjuvant regime under hver syklus med neoadjuvant terapi. Doseringen av de neoadjuvante legemidlene kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprosenten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskjell i endring i objektiv svarprosent fra første til siste vurdering mellom to armer
4-6 måneder
Den patologiske fullstendige responsraten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskjell i endring av patologisk fullstendig responsrate fra første til siste vurdering mellom to armer
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollraten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskjell i endring av sykdomskontrollraten fra første til siste vurdering mellom to armer
4-6 måneder
Evaluering av bivirkninger relatert til neoadjuvant terapi (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Fra oppstart av neoadjuvant terapi til 21 dager etter siste syklus med neoadjuvant terapi.
Bivirkninger av neoadjuvant terapi vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene.
Fra oppstart av neoadjuvant terapi til 21 dager etter siste syklus med neoadjuvant terapi.
Patologisk responsvurdering ved bruk av Miller & Payne skåringssystem i forbindelse med gjenværende sykdom i lymfeknuter etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 4-6 måneder
Den patologiske responsen vil bli vurdert ved hjelp av Miller & Paynes skåringssystem, med tanke på gjenværende sykdom i lymfeknuter etter neoadjuvant terapi.
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiuda Zhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHQU-2024003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger