Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на эффективность и побочные эффекты неоадъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы

16 января 2025 г. обновлено: Jiuda Zhao
Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы было разработано для оценки влияния дополнительного приема витамина D (VD) на эффективность и побочные эффекты неоадъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для изучения влияния дополнительного приема витамина D (VD) на исходы и побочные эффекты неоадъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы. Обе группы будут получать стандартную неоадъювантную терапию в первый день и в каждом последующем цикле. Кроме того, обеим группам будет случайным образом вводиться витамин D2. Образцы крови и результаты визуализации будут собираться и анализироваться до начала неоадъювантной терапии и после каждых двух циклов. Ключевые исходы, которые необходимо регистрировать, включают частоту полного патологического ответа (pCR), частоту объективного ответа (ORR), частоту контроля заболевания (DCR) и побочные эффекты III степени или выше, связанные с неоадъювантной терапией. Результаты первичного и вторичного исследования, а также побочные эффекты будут тщательно оценены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiuda Zhao
  • Номер телефона: 869716230893
  • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Еще не набирают
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Номер телефона: 869716230893
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  2. Первичный диагноз рака молочной железы подтвержден предоперационным патологоанатомическим исследованием.
  3. Уровень 25(OH)D в сыворотке менее 20 нг/мл (50 нмоль/л).
  4. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию и планирующие пройти не менее 4 циклов 5-неоадъювантной химиотерапии или комбинированной таргетной терапии.

6.Продолжительность жизни не менее 6 месяцев. 7. Отсутствие других неконтролируемых доброкачественных заболеваний на момент набора. 8.Все пациенты должны иметь полную медицинскую карту. 9.Готовность добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. История инвазивного рака молочной железы.
  2. Предыдущее системное лечение для лечения или профилактики рака молочной железы.
  3. Известные аллергические реакции на витамин D или соединения кальция.
  4. Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на баланс витамина D или кальция или здоровье костей.
  5. Прием витамина D или кальция в течение последних 3 месяцев.
  6. Наличие других опухолей.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Лица, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать инъекции витамина D2 в дозе 10 мг до завершения неоадъювантной терапии. Они будут проходить стандартную неоадъювантную схему, которая включает инъекции витамина D2 по 10 мг за цикл во время терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.
Лекарство: Неоадъювантная терапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать инъекции витамина D2 в дозе 10 мг до завершения неоадъювантной терапии. Они будут проходить стандартную неоадъювантную схему, которая включает инъекции витамина D2 по 10 мг за цикл во время терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.
Другой: Неоадъювантная терапия
Участники будут получать стандартный неоадъювантный режим во время каждого цикла неоадъювантной терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.
Лекарство: Неоадъювантная терапия
Участники будут получать стандартный неоадъювантный режим во время каждого цикла неоадъювантной терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Разница в изменении частоты объективного ответа от первой до последней оценки между двумя группами
4-6 месяцев
Уровень патологического полного ответа
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Разница в изменении частоты полного ответа на патологию от первой до последней оценки между двумя группами
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Разница в изменении уровня контроля заболевания от первой до последней оценки между двумя группами
4-6 месяцев
Оценка побочных эффектов, связанных с неоадъювантной терапией (CTCAE v5.0).
Временное ограничение: От начала неоадъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла неоадъювантной терапии.
Побочные эффекты неоадъювантной терапии будут оцениваться в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
От начала неоадъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла неоадъювантной терапии.
Оценка патологического ответа с использованием системы оценки Миллера и Пейна в сочетании с остаточным заболеванием лимфатических узлов после неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Патологический ответ будет оцениваться с использованием системы оценки Миллера и Пейна с учетом остаточного заболевания лимфатических узлов после неоадъювантной терапии.
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiuda Zhao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHQU-2024003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками