Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální studie A2 pro ohrožené děti

24. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Virtuální abecedářský přístup (A2) pro IPNH-NDCP (kojenci s perinatální neurologickou anamnézou – ohroženi neurovývojovými poruchami nebo mozkovou obrnou)

Cílem této behaviorálně-intervenční studie je zjistit, zda abecedářský přístup realizovaný prakticky pro děti ve věku 0-5 let s anamnézou hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a/nebo předčasným porodem má stejné účinky jako při podávání v osobních zařízeních. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 608-577-2415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s IPNH-NDCP, včetně:

    • Děti v termínu narozené s diagnózou v novorozeneckém období s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, popř.
    • předčasně narozené děti (narozené ve věku méně než 28 týdnů gestace).
  2. Jako účastník bude zapsán i rodič nebo zákonný zástupce
  3. Rodiče musí být anglicky mluvící (schopni poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky).

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího.
  2. Kojenci s chromozomálními abnormalitami, genetickými syndromy (například jako Downův syndrom nebo trisomie18) a velkými vrozenými malformacemi budou vyloučeni.
  3. Kojenci s poškozením zraku budou ze studie také vyloučeni, protože naše studijní postupy vyžadují neporušené vidění, aby mohly být dokončeny.
  4. Pro rodiče nebo zákonné zástupce neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní poskytovaná péče
Ve stavu Bez zásahu bude ohroženým dětem poskytnuta současná úroveň péče a žádná intervence.
Experimentální: Intervence virtuálního abecedářského přístupu
V rámci virtuální intervence abecedariánského přístupu se děti zúčastní intervence abecedariánského přístupu prostřednictvím virtuálního formátu.
Behaviorální: Abecedářský přístup
Abecedarian Approach je behaviorální vzdělávací program v raném dětství, jehož cílem je zlepšit učení a kognitivní vývoj dětí ve vysoce rizikových nebo ohrožených komunitách. Tato studie otestuje účinnost implementace tohoto přístupu ve virtuálním formátu.
Experimentální: Skupina proveditelnosti
Účastníci budou na menším počtu zasedání, aby posoudili, zda jsou intervence přijati rodiči.
Behaviorální: Abecedářský přístup
Abecedarian Approach je behaviorální vzdělávací program v raném dětství, jehož cílem je zlepšit učení a kognitivní vývoj dětí ve vysoce rizikových nebo ohrožených komunitách. Tato studie otestuje účinnost implementace tohoto přístupu ve virtuálním formátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: Posouzeno na konci léčby (až 60 měsíců)
Dotazník měřící spokojenost rodičů s intervencí a účinky danými na konci virtuálního programu. Odpovědi měřené odpovědí buď silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím nebo silně nesouhlasím. Odpovědi budou měřeny na konci intervence po 60 měsících a hlášeny jako počty účastníků.
Posouzeno na konci léčby (až 60 měsíců)
Počet navštívených relací
Časové okno: Posuzováno jednou za dva týdny od zařazení do ukončení léčby (až 260 týdnů)
Budeme brát účast na sezeních, abychom změřili, jak rodiče dodržují virtuální program. Účast bude probíhat na každé živé relaci (každý druhý týden) po celou dobu zápisu (260 týdnů).
Posuzováno jednou za dva týdny od zařazení do ukončení léčby (až 260 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Assessment
Časové okno: Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Bayleyho test je kognitivní a motorické hodnocení prováděné intervenčním pracovníkem za účelem posouzení vývoje dítěte v těchto oblastech. Nejvyšší možný skóre v subtestu nebo subdoméně je 19 a nejnižší skóre je 1. Skóre od 8 do 12 je považováno za průměrné.
Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Inventář chování pro vyhodnocení exekutivních funkcí – předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: Data collected at the 24, 36, 48, and 60 month time points
Chování je hlášeno v BRIEF-P. Chování hlášené rodiči může být použito k predikci pozdějších exekutivních funkcí, které dítě projeví. Seznam tvrzení o chování dítěte, rodič odpoví, zda to nikdy není problém (N), někdy problém (S) a často problém (O). Odpovědi jsou hlášeny jako počty účastníků, častější odpověď N je považována za lepší skóre.
Data collected at the 24, 36, 48, and 60 month time points
Dotazník kvality života dětí (PedsQL)
Časové okno: Údaje shromážděné v základní linii a v časových bodech 24, 36, 48 a 60 měsíců
PedsQL je inventář výroků hodnocený reverzním skórováním odpovědí na 5bodové Likertově škále a jejich následnou transformací na škálu 0–100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Údaje shromážděné v základní linii a v časových bodech 24, 36, 48 a 60 měsíců
Dotazník raných exekutivních funkcí (EEFQ)
Časové okno: Data shromážděná v základní linii, 12. a 24. měsíci
Rodičům je předložen dotazník, který hodnotí, jaké exekutivní funkce děti projevují. Více projevovaných funkcí znamená pokročilejší vývoj exekutivních funkcí. EEFQ se skládá z 31 úloh, na nichž rodič hodnotí dítě, přičemž má 7 možností, jak dítě úlohu provádí, a následně je úloha ohodnocena skóre 1–7. Úlohy jsou navrženy tak, aby měřily kognitivní exekutivní funkce, které by měly s věkem narůstat, vyšší skóre indikuje vyšší kognitivní exekutivní funkce.
Data shromážděná v základní linii, 12. a 24. měsíci
NIH Baby/Infant a NIH Pediatric Toolbox
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sada testů navržených NIH, které jsou dětem administrovány elektronicky za účelem posouzení pozornosti, exekutivních funkcí, učení, paměti, jazyka a numeriky/matematiky. Vyšší složené skóre raného dětství naznačuje lepší výkon a více měřeného konceptu. Složené skóre raného dětství - 100 je standard, rozsah je od 70 (extrémně nízké fungování) do 130 (extrémně vysoké fungování).
Údaje shromážděné v časových bodech 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úloha pozornosti kojenců (IAT) měřená v sekundách
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců
Behaviorální měření používané u kojenců k posouzení kontrolní pozornosti a zpracování informací. Kojencům jsou prezentovány vizuální podněty loutek ve čtyřech odlišných "pohledech" a výzkumníci zaznamenávají dobu pohledu, posuny v pozornosti nebo vzorce habituace. Vytrvalejší pozornost v časných pohledech následovaná habituací na podněty v pozdějších pohledech často ukazuje na lepší časnou kapacitu pozornosti. Celková akumulovaná doba pohledu na podnět v úlohách typu vizuální preference obvykle činí přibližně 15–30+ sekund na pokus, v závislosti na věku kojence a podnětu.
výchozí hodnoty a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1658
  • A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Abecedářský přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení