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Virtuelle A2-Studie für gefährdete Kinder

24. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Virtueller Abecedarian-Ansatz (A2) für IPNH-NDCP (Säuglinge mit perinataler neurologischer Vorgeschichte – mit dem Risiko einer neurologischen Entwicklungsstörung oder Zerebralparese)

Das Ziel dieser verhaltensinterventionellen Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Abecedarian-Ansatz, der virtuell für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) und/oder Frühgeburt in der Vorgeschichte umgesetzt wird, die gleichen Wirkungen hervorruft wie bei der Verabreichung in Präsenzeinrichtungen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 608-577-2415

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IPNH-NDCP-Patienten, darunter:

    • Termingeborene Kinder, bei denen während der Neugeborenenperiode eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, oder
    • Frühgeborene (geboren im Alter von weniger als 28 Schwangerschaftswochen).
  2. Als Teilnehmer werden auch Eltern oder Erziehungsberechtigte angemeldet
  3. Die Eltern müssen Englisch sprechen (in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen).

Ausschlusskriterien:

  1. Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Studienteilnahme geeignet.
  2. Säuglinge mit Chromosomenanomalien, genetischen Syndromen (z. B. Down-Syndrom oder Trisomie18) und schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen werden ausgeschlossen.
  3. Säuglinge mit Sehbehinderung werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da unsere Studienverfahren eine intakte Sehkraft erfordern, um sie abschließen zu können.
  4. Für Eltern oder Erziehungsberechtigte gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard der bereitgestellten Pflege
Im Zustand „Keine Intervention“ erhalten gefährdete Kinder den aktuellen Pflegestandard und keine Intervention.
Experimental: Virtuelle Abecedarian-Ansatz-Intervention
Bei der Virtual Abecedarian Approach-Intervention nehmen Kinder in einem virtuellen Format an der Abecedarian Approach-Intervention teil.
Verhalten: Abecedarischer Ansatz
Der Abecedarian Approach ist ein frühkindliches Verhaltenserziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Lernen und die kognitive Entwicklung von Kindern in Hochrisiko- oder Risikogemeinschaften zu verbessern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Umsetzung dieses Ansatzes in einem virtuellen Format getestet.
Experimental: Machbarkeitsgruppe
Die Teilnehmer werden in weniger Sitzungen sein, um zu beurteilen, ob die Intervention von den Eltern akzeptiert wird.
Verhalten: Abecedarischer Ansatz
Der Abecedarian Approach ist ein frühkindliches Verhaltenserziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Lernen und die kognitive Entwicklung von Kindern in Hochrisiko- oder Risikogemeinschaften zu verbessern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Umsetzung dieses Ansatzes in einem virtuellen Format getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung (bis zu 60 Monate)
Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention und den Ergebnissen am Ende des virtuellen Programms. Antworten, gemessen anhand der Antworten „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“. Die Reaktionen werden am Ende der Intervention nach 60 Monaten gemessen und als Teilnehmerzahlen gemeldet.
Bewertet am Ende der Behandlung (bis zu 60 Monate)
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 260 Wochen).
Wir werden an den Sitzungen teilnehmen, um die Einhaltung des virtuellen Programms durch die Eltern zu messen. Die Anwesenheit wird für jede Live-Sitzung (alle zwei Wochen) während des gesamten Anmeldezeitraums (260 Wochen) verlangt.
Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 260 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Assessment
Zeitfenster: Erhobene Daten zu den Zeitpunkten 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der Bayley ist eine kognitive und motorische Bewertung, die von einem Interventionsspezialisten durchgeführt wird, um die Entwicklung eines Kindes in diesen Bereichen zu beurteilen. Die höchstmögliche Punktzahl in einem Untertest oder Teilbereich ist 19, und die niedrigste Punktzahl ist 1. Punktzahlen von 8-12 gelten als durchschnittlich.
Erhobene Daten zu den Zeitpunkten 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Preschool Version (BRIEF-P)
Zeitfenster: Daten, die an den Zeitpunkten 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben wurden
Das Verhalten wird im BRIEF-P berichtet. Von Eltern berichtete Verhaltensweisen können dazu verwendet werden, spätere exekutive Funktionen vorherzusagen, die von Kindern gezeigt werden. Liste von Aussagen über das Verhalten des Kindes, der Elternteil wird antworten, ob dies niemals ein Problem ist (N), manchmal ein Problem (S) und oft ein Problem (O). Antworten werden als Teilnehmeranzahlen gemeldet, wobei eine häufigere Antwort N als eine bessere Punktzahl angesehen wird.
Daten, die an den Zeitpunkten 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben wurden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Daten, die zu den Zeitpunkten Baseline, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben wurden
Der PedsQL ist ein Inventar von Aussagen, die durch Umkehrkodierung der Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet und anschließend auf eine 0-100-Skala transformiert werden. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Daten, die zu den Zeitpunkten Baseline, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben wurden
Fragebogen zu frühen exekutiven Funktionen (EEFQ)
Zeitfenster: Daten, die zu den Zeitpunkten der Basisuntersuchung, nach 12 und nach 24 Monaten erhoben wurden
Den Eltern wird ein Fragebogen vorgelegt, der bewertet, welche exekutiven Funktionen Kinder zeigen. Je mehr Funktionen gezeigt werden, desto weiter fortgeschritten ist die Entwicklung der exekutiven Funktionen. Der EEFQ besteht aus 31 Aufgaben, bei denen die Eltern ihr Kind bewerten, es gibt 7 Optionen, die sie in Bezug darauf wählen können, wie das Kind die Aufgabe ausführt, und diese werden wiederum mit 1-7 für die Aufgabe bewertet. Die Aufgaben sind so konzipiert, dass sie die kognitive exekutive Funktion messen, die mit zunehmendem Alter zunehmen sollte; höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive exekutive Funktion hin.
Daten, die zu den Zeitpunkten der Basisuntersuchung, nach 12 und nach 24 Monaten erhoben wurden
NIH Baby/Infant und NIH Pediatric Toolbox
Zeitfenster: Daten, die zu den Zeitpunkten 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben wurden
Eine Reihe von Tests, die vom NIH entwickelt und elektronisch an Kindern durchgeführt werden, um Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Lernen, Gedächtnis, Sprache und Rechenfähigkeiten/Mathematik zu bewerten. Eine höhere frühkindliche Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere Leistung und mehr vom gemessenen Konzept an. Frühkindliche Gesamtpunktzahl - 100 ist der Standard, reicht von 70 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 130 (extrem hohe Funktionsfähigkeit).
Daten, die zu den Zeitpunkten 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben wurden
Infant Attention Task (IAT) in Sekunden gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein verhaltensbezogenes Maß, das bei Säuglingen zur Bewertung der Aufmerksamkeitskontrolle und -verarbeitung verwendet wird. Säuglingen werden visuelle Puppenreize mit vier verschiedenen "Blicken" präsentiert, und Forscher erfassen die Blickzeit, Aufmerksamkeitswechsel oder Habituationsmuster. Anhaltendere Aufmerksamkeit bei den frühen Blicken, gefolgt von Habituation an die Reize bei den späteren Blicken, deutet oft auf eine bessere frühe Aufmerksamkeitsfähigkeit hin. Die insgesamt akkumulierte Blickzeit auf einen Reiz bei visuellen Präferenzaufgaben liegt üblicherweise zwischen etwa 15-30+ Sekunden pro Versuch, abhängig vom Alter des Säuglings und dem Reiz.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-1658
  • A535100 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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