Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное исследование A2 для детей из группы риска

24 марта 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Виртуальный абесерианский подход (A2) для IPNH-NDCP (младенцы с перинатальным неврологическим анамнезом - группа риска по нарушениям развития нервной системы или церебральному параличу)

Цель этого поведенчески-интервенционного исследования — выяснить, дает ли подход Абеседариана, реализованный виртуально для детей в возрасте от 0 до 5 лет с историей гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) и/или преждевременных родов, те же эффекты, что и при его применении в очных учреждениях. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Madison
        • Контакт:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Номер телефона: 608-577-2415

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты IPNH-NDCP, в том числе:

    • Доношенные дети, у которых в период новорожденности диагностирована гипоксически-ишемическая энцефалопатия, или
    • недоношенные дети (родившиеся на сроке гестации менее 28 недель).
  2. Родитель или законный опекун также будет зачислен в качестве участника.
  3. Родители должны владеть английским языком (уметь дать согласие и заполнить анкеты).

Критерии исключения:

  1. Не пригоден для участия в исследовании по другим причинам по усмотрению исследователя.
  2. Младенцы с хромосомными аномалиями, генетическими синдромами (например, такими как синдром Дауна или трисомия18) и серьезными врожденными пороками развития будут исключены.
  3. Младенцы с нарушениями зрения также будут исключены из исследования, поскольку для завершения наших процедур исследования требуется сохранное зрение.
  4. Для родителей или законных опекунов не существует критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт предоставляемого медицинского обслуживания
В состоянии «Без вмешательства» дети из группы риска будут получать текущую стандартную помощь без вмешательства.
Экспериментальный: Вмешательство виртуального абеседарского подхода
В рамках вмешательства по виртуальному абесерианскому подходу дети примут участие в вмешательстве по абеседианскому подходу в виртуальном формате.
Поведенческий: Абесерианский подход
Абеседианский подход — это программа поведенческого образования детей раннего возраста, целью которой является улучшение обучения и когнитивного развития детей из групп высокого или подверженного риску сообщества. Это исследование проверит эффективность реализации этого подхода в виртуальном формате.
Экспериментальный: Технико -экономическая группа
Участники будут в меньшем количестве сессий, чтобы оценить, принимается ли вмешательство родителями.
Поведенческий: Абесерианский подход
Абеседианский подход — это программа поведенческого образования детей раннего возраста, целью которой является улучшение обучения и когнитивного развития детей из групп высокого или подверженного риску сообщества. Это исследование проверит эффективность реализации этого подхода в виртуальном формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Оценка по окончании лечения (до 60 месяцев)
Анкета, измеряющая удовлетворенность родителей вмешательством и эффектами, полученными в конце виртуальной программы. Ответы, измеряемые ответами: «полностью согласен», «согласен», «не согласен» или «полностью не согласен». Ответы будут измеряться в конце вмешательства через 60 месяцев и сообщаться как подсчет участников.
Оценка по окончании лечения (до 60 месяцев)
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: Оценка проводится раз в две недели от начала лечения до окончания лечения (до 260 недель)
Мы будем отслеживать посещаемость занятий, чтобы оценить соблюдение родителями виртуальной программы. Посещаемость будет учитываться для каждого живого занятия (раз в две недели) в течение всего периода регистрации (260 недель).
Оценка проводится раз в две недели от начала лечения до окончания лечения (до 260 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Бейли
Временное ограничение: Данные, собранные в моменты времени 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Bayley — это когнитивная и моторная оценка, проводимая интервенционистом для оценки развития ребенка в этих областях. Максимально возможный балл по подтесту или поддомену составляет 19, а минимальный балл — 1. Баллы от 8 до 12 считаются средними.
Данные, собранные в моменты времени 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Инвентарь оценки поведенческой регуляции исполнительных функций - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Данные, собранные в 24, 36, 48 и 60 месяцев
Поведение оценивается по опроснику BRIEF-P. Поведение, о котором сообщают родители, может использоваться для прогнозирования последующего развития исполнительных функций у детей. Представлен список утверждений о поведении ребенка, родитель будет отвечать, является ли это никогда проблемой (N), иногда проблемой (S) и часто проблемой (O). Ответы представлены в виде количества участников, при этом более частые ответы N считаются лучшим результатом.
Данные, собранные в 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, а также через 24, 36, 48 и 60 месяцев
PedsQL представляет собой набор утверждений, оцениваемых путем обратного подсчета ответов по 5-балльной шкале Лайкерта с последующим преобразованием в шкалу 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Данные, собранные на исходном уровне, а также через 24, 36, 48 и 60 месяцев
Опросник ранних исполнительных функций (EEFQ)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца
Родителям предлагается анкета, которая оценивает, какие исполнительные функции проявляют дети. Чем больше функций проявляется, тем дальше продвинулось развитие исполнительных функций. EEFQ состоит из 31 задания, по которым родитель оценивает ребенка, есть 7 вариантов, которые они могут выбрать относительно того, как ребенок выполняет задание, и, в свою очередь, по заданию выставляется оценка от 1 до 7. Задания перечислены как предназначенные для измерения когнитивной исполнительной функции, которая должна увеличиваться с возрастом, более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную исполнительную функцию.
Данные, собранные на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца
Набор инструментов NIH для младенцев и детей младшего возраста и NIH Pediatric Toolbox
Временное ограничение: Данные, собранные в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Набор тестов, разработанных NIH, проводимых электронным способом для детей с целью оценки внимания, исполнительных функций, обучаемости, памяти, языка и счёта/математики. Более высокий комплексный показатель раннего детства указывает на лучшие результаты и большее количество измеряемого понятия. Комплексный показатель раннего детства — 100 является стандартом, диапазон от 70 (крайне низкий уровень функционирования) до 130 (крайне высокий уровень функционирования).
Данные, собранные в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Задание на внимание младенца (IAT), измеряемое в секундах
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Поведенческий метод, используемый для оценки контроля внимания и обработки информации у младенцев. Младенцам предъявляются визуальные стимулы-куклы в течение четырех различных "взглядов", и исследователи регистрируют время взгляда, сдвиги внимания или паттерны привыкания. Более устойчивое внимание в ранних взглядах с последующим привыканием к стимулам в поздних взглядах часто указывает на лучшую раннюю способность к вниманию. Общее накопленное время взгляда на стимул в задачах типа визуального предпочтения обычно составляет примерно от 15 до 30+ секунд за попытку, в зависимости от возраста младенца и стимула.
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-1658
  • A535100 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками