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Estudio virtual A2 para niños en riesgo

24 de marzo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Enfoque abecedario virtual (A2) para IPNH-NDCP (bebés con antecedentes neurológicos perinatales: en riesgo de sufrir discapacidades del desarrollo neurológico o parálisis cerebral)

El objetivo de este estudio de intervención conductual es saber si el enfoque abecedario implementado virtualmente para niños de 0 a 5 años con antecedentes de encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) y/o parto prematuro produce los mismos efectos que cuando se administra en instalaciones presenciales. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contacto:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Número de teléfono: 608-577-2415

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes IPNH-NDCP, incluidos:

    • Niños nacidos a término diagnosticados durante el período neonatal con encefalopatía hipóxico-isquémica, o
    • Niños prematuros (nacidos con menos de 28 semanas de edad gestacional).
  2. El padre o tutor legal también estará inscrito como participante.
  3. Los padres deben hablar inglés (capaces de dar su consentimiento y completar cuestionarios).

Criterios de exclusión:

  1. No apto para participar en el estudio por otros motivos a criterio del investigador.
  2. Se excluirán los lactantes con anomalías cromosómicas, síndromes genéticos (por ejemplo, como síndrome de Down o trisomía18) y malformaciones congénitas mayores.
  3. Los bebés con discapacidad visual también serán excluidos del estudio, ya que los procedimientos de nuestro estudio requieren una visión intacta para poder completarse.
  4. Para padres o tutores legales, no existen criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de atención brindado
En la condición Sin intervención, los niños en riesgo recibirán el estándar de atención actual y ninguna intervención.
Experimental: Intervención de enfoque virtual abecedario
En la Intervención de Enfoque Abecedarian Virtual, los niños participarán en la Intervención de Enfoque Abecedarian a través de un formato virtual.
Conductual: Enfoque abecedario
El Enfoque Abecedarian es un programa de educación conductual para la primera infancia que tiene como objetivo mejorar el aprendizaje y el desarrollo cognitivo de los niños en comunidades de alto riesgo o en riesgo. Este estudio probará la eficacia de implementar este enfoque en formato virtual.
Experimental: Grupo de factibilidad
Los participantes estarán en menos sesiones para evaluar si la intervención es aceptada por los padres.
Conductual: Enfoque abecedario
El Enfoque Abecedarian es un programa de educación conductual para la primera infancia que tiene como objetivo mejorar el aprendizaje y el desarrollo cognitivo de los niños en comunidades de alto riesgo o en riesgo. Este estudio probará la eficacia de implementar este enfoque en formato virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento (hasta 60 meses)
Cuestionario que mide la satisfacción de los padres con la intervención y los efectos brindados al final del programa virtual. Las respuestas se miden respondiendo totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo. Las respuestas se medirán al final de la intervención a los 60 meses y se informarán como recuento de participantes.
Evaluado al final del tratamiento (hasta 60 meses)
Número de sesiones atendidas
Periodo de tiempo: Evaluado quincenalmente desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta 260 semanas)
Tomaremos asistencia a sesiones para medir el cumplimiento de los padres con el programa virtual. Se tomará asistencia a cada sesión en vivo (cada dos semanas) durante todo el período de inscripción (260 semanas).
Evaluado quincenalmente desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta 260 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Bayley
Periodo de tiempo: Datos recogidos en los puntos temporales de 12, 24, 36, 48 y 60 meses
La Bayley es una evaluación cognitiva y motora realizada por un interventor para evaluar el desarrollo de un niño en estos dominios. La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19, y la puntuación más baja es 1. Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
Datos recogidos en los puntos temporales de 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Inventario de Comportamiento para la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los puntos temporales de 24, 36, 48 y 60 meses
El comportamiento se informa en el BRIEF-P. Los comportamientos informados por los padres pueden utilizarse para predecir la función ejecutiva posterior exhibida por los niños. Lista de declaraciones proporcionadas sobre el comportamiento del niño, el padre responderá si esto nunca es un problema (N), a veces es un problema (S) y a menudo es un problema (O). Las respuestas se informan como recuentos de participantes; responder N con más frecuencia se considera una mejor puntuación.
Datos recopilados en los puntos temporales de 24, 36, 48 y 60 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los puntos temporales de referencia, 24, 36, 48 y 60 meses
El PedsQL es un inventario de afirmaciones que se puntúan mediante la inversión de las respuestas en una escala Likert de 5 puntos y luego transformándolas a una escala de 0-100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Datos recopilados en los puntos temporales de referencia, 24, 36, 48 y 60 meses
Cuestionario de Funciones Ejecutivas Tempranas (EEFQ)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en los puntos de tiempo inicial, a los 12 y a los 24 meses
Se entrega a los padres un cuestionario que evalúa qué funciones ejecutivas están exhibiendo los niños. Más funciones exhibidas significa un mayor avance en el desarrollo de las funciones ejecutivas. El EEFQ consta de 31 tareas que el padre califica en el niño, hay 7 opciones que pueden elegir respecto a cómo ese niño realiza la tarea, y a su vez se califican de 1 a 7 en la tarea. Las tareas enumeradas están diseñadas para medir la función ejecutiva cognitiva, que debería aumentar con la edad, puntuaciones más altas indican una función ejecutiva cognitiva más alta.
Datos recogidos en los puntos de tiempo inicial, a los 12 y a los 24 meses
NIH Caja de Herramientas para Bebés/Infantes y NIH Caja de Herramientas Pediátrica
Periodo de tiempo: Datos recogidos en los puntos temporales de 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Un conjunto de pruebas diseñadas por el NIH administradas electrónicamente a niños para evaluar la atención, la función ejecutiva, el aprendizaje, la memoria, el lenguaje y la aritmética/matemáticas.
Una puntuación compuesta de la primera infancia más alta indica un mejor rendimiento y más del concepto que se está midiendo.
Puntuación compuesta de la primera infancia - 100 es el estándar, oscila entre 70 (funcionamiento extremadamente bajo) y 130 (funcionamiento extremadamente alto).
Datos recogidos en los puntos temporales de 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Tarea de Atención Infantil (IAT) medida en segundos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Una medida conductual utilizada con bebés para evaluar el control y procesamiento atencional. Se presentan a los bebés estímulos visuales de marionetas en cuatro "miradas" distintas, y los investigadores registran el tiempo de observación, los cambios en la atención o los patrones de habituación. Una atención más sostenida en las primeras miradas seguida de habituación a los estímulos en las miradas posteriores suele indicar una mejor capacidad atencional temprana. El tiempo total acumulado de observación a un estímulo en tareas de preferencia visual suele oscilar entre aproximadamente 15-30+ segundos por prueba, dependiendo de la edad del bebé y del estímulo.
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-1658
  • A535100 (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Otro identificador: UW Madison)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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