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Estudo Virtual A2 para crianças em risco

24 de março de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Abordagem Abecedariana Virtual (A2) para IPNH-NDCP (bebês com histórias neurológicas perinatais - em risco de deficiências de neurodesenvolvimento ou paralisia cerebral)

O objetivo deste estudo intervencionista comportamental é saber se a abordagem Abecedariana implementada virtualmente para crianças de 0 a 5 anos com histórico de encefalopatia hipóxica isquêmica (HIE) e/ou nascimento prematuro produz os mesmos efeitos que quando administrado em instalações presenciais .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contato:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Número de telefone: 608-577-2415

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes IPNH-NDCP, incluindo:

    • Crianças nascidas a termo com diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquêmica durante o período neonatal, ou
    • crianças prematuras (nascidas com menos de 28 semanas de idade gestacional).
  2. Os pais ou responsável legal também serão inscritos como participantes
  3. Os pais devem falar inglês (capazes de fornecer consentimento e preencher questionários).

Critérios de exclusão:

  1. Não é adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério do investigador.
  2. Serão excluídos bebês com anomalias cromossômicas, síndromes genéticas (por exemplo, como Síndrome de Down ou Trissomia 18) e malformações congênitas importantes.
  3. Bebês com deficiência visual também serão excluídos do estudo, pois nossos procedimentos de estudo exigem visão intacta para serem concluídos.
  4. Para pais ou responsáveis ​​legais, não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento prestado
Na condição Sem Intervenção, as crianças em risco receberão o padrão atual de atendimento e nenhuma intervenção.
Experimental: Intervenção de Abordagem Abecedariana Virtual
Na Intervenção Virtual de Abordagem Abecedariana, as crianças participarão da Intervenção de Abordagem Abecedariana em formato virtual.
Comportamental: Abordagem Abecedariana
A Abordagem Abecedariana é um programa de educação comportamental na primeira infância que visa melhorar a aprendizagem e o desenvolvimento cognitivo de crianças em comunidades de alto risco ou em situação de risco. Este estudo testará a eficácia da implementação desta abordagem em formato virtual.
Experimental: Grupo de viabilidade
Os participantes estarão em menos sessões para avaliar se a intervenção é aceita pelos pais.
Comportamental: Abordagem Abecedariana
A Abordagem Abecedariana é um programa de educação comportamental na primeira infância que visa melhorar a aprendizagem e o desenvolvimento cognitivo de crianças em comunidades de alto risco ou em situação de risco. Este estudo testará a eficácia da implementação desta abordagem em formato virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação dos pais
Prazo: Avaliado no final do tratamento (até 60 meses)
Questionário que mede a satisfação dos pais com a intervenção e os efeitos obtidos ao final do programa virtual. As respostas medidas por responder concordo totalmente, concordo, discordo ou discordo totalmente. As respostas serão medidas no final da intervenção aos 60 meses e relatadas como contagem de participantes.
Avaliado no final do tratamento (até 60 meses)
Número de sessões assistidas
Prazo: Avaliado quinzenalmente desde a inscrição até o final do tratamento (até 260 semanas)
Estaremos participando de sessões para medir a conformidade dos pais com o programa virtual. A participação será realizada em cada sessão ao vivo (em semanas alternadas) durante todo o período de inscrição (260 semanas).
Avaliado quinzenalmente desde a inscrição até o final do tratamento (até 260 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Bayley
Prazo: Dados recolhidos nos pontos temporais de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
A Bayley é uma avaliação cognitiva e motora conduzida por um interventor para avaliar o desenvolvimento de uma criança nestes domínios. A pontuação mais alta possível num subteste ou subdomínio é 19, e a pontuação mais baixa é 1. Pontuações entre 8 e 12 são consideradas médias.
Dados recolhidos nos pontos temporais de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Inventário de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Dados recolhidos nos pontos temporais de 24, 36, 48 e 60 meses
O comportamento é relatado no BRIEF-P. Os comportamentos relatados pelos pais podem ser usados para prever a função executiva posterior exibida pelas crianças. Lista de declarações fornecidas sobre o comportamento da criança, o pai responderá se isto nunca é um problema (N), às vezes é um problema (S) e frequentemente é um problema (O). As respostas são relatadas como contagens de participantes, responder N com mais frequência é considerado uma melhor pontuação.
Dados recolhidos nos pontos temporais de 24, 36, 48 e 60 meses
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Dados recolhidos nos pontos temporais de referência, 24, 36, 48 e 60 meses
O PedsQL é um inventário de afirmações pontuadas através da inversão das respostas numa escala Likert de 5 pontos e, em seguida, transformando-as numa escala de 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
Dados recolhidos nos pontos temporais de referência, 24, 36, 48 e 60 meses
Questionário de Funções Executivas Precoces (EEFQ)
Prazo: Dados recolhidos nos momentos de referência, aos 12 e 24 meses
É entregue aos pais um questionário que avalia quais funções executivas as crianças estão a exibir. Mais funções exibidas significa mais avançado no desenvolvimento das funções executivas. O EEFQ consiste em 31 tarefas que o pai/mãe avalia a criança, existem 7 opções que podem escolher relativamente à forma como a criança executa a tarefa, e por sua vez são pontuadas de 1 a 7 na tarefa. As tarefas estão listadas como concebidas para medir a função executiva cognitiva, que deve aumentar com a idade, pontuações mais altas são indicativas de uma função executiva cognitiva mais elevada.
Dados recolhidos nos momentos de referência, aos 12 e 24 meses
NIH Baby/Infant e NIH Pediatric Toolbox
Prazo: Dados recolhidos nos períodos de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Um conjunto de testes concebidos pelo NIH administrados eletronicamente a crianças para avaliar a atenção, função executiva, aprendizagem, memória, linguagem e numeracia/matemática. Uma pontuação composta mais elevada na primeira infância indica um melhor desempenho e mais do conceito que está a ser medido. Pontuação composta na primeira infância - 100 é o padrão, varia de 70 (funcionamento extremamente baixo) a 130 (funcionamento extremamente elevado).
Dados recolhidos nos períodos de 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Tarefa de Atenção Infantil (IAT) medida em segundos
Prazo: linha de base e 12 meses
Uma medida comportamental utilizada com bebés para avaliar o controlo e processamento da atenção. Os bebés são apresentados com estímulos visuais de marionetes em quatro "olhares" distintos, e os investigadores registam o tempo de observação, as mudanças na atenção ou os padrões de habituação. Uma atenção mais sustentada nos primeiros olhares, seguida de habituação aos estímulos nos olhares posteriores, geralmente indica uma melhor capacidade de atenção inicial. O tempo total acumulado de observação a um estímulo em tarefas do tipo preferência visual varia geralmente entre aproximadamente 15 a mais de 30 segundos por ensaio, dependendo da idade do bebé e do estímulo.
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-1658
  • A535100 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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