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Étude virtuelle A2 pour les enfants à risque

24 mars 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Approche abécédaire virtuelle (A2) pour IPNH-NDCP (nourrissons ayant des antécédents neurologiques périnatals - à risque de troubles du développement neurologique ou de paralysie cérébrale)

Le but de cette étude comportementale-interventionnelle est de savoir si l'approche abécédaire mise en œuvre virtuellement pour les enfants âgés de 0 à 5 ans ayant des antécédents d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et/ou de naissance prématurée produit les mêmes effets que lorsqu'elle est administrée dans des établissements en personne. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Madison
        • Contact:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 608-577-2415

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients IPNH-NDCP, notamment :

    • Enfants nés à terme diagnostiqués pendant la période néonatale avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique, ou
    • les enfants prématurés (nés à moins de 28 semaines d’âge gestationnel).
  2. Le parent ou le tuteur légal sera également inscrit en tant que participant
  3. Les parents doivent être anglophones (capables de donner leur consentement et de remplir des questionnaires).

Critères d'exclusion :

  1. Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur.
  2. Les nourrissons présentant des anomalies chromosomiques, des syndromes génétiques (par exemple, comme le syndrome de Down ou la trisomie18) et des malformations congénitales majeures seront exclus.
  3. Les nourrissons ayant une déficience visuelle seront également exclus de l'étude, car nos procédures d'étude nécessitent une vision intacte pour pouvoir la terminer.
  4. Pour les parents ou tuteurs légaux, il n’y a pas de critères d’exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins fournis
Dans la condition sans intervention, les enfants à risque recevront la norme de soins actuelle et aucune intervention.
Expérimental: Intervention d'approche abécédaire virtuelle
Dans l'intervention d'approche abécédaire virtuelle, les enfants participeront à l'intervention d'approche abécédaire via un format virtuel.
Comportemental: Approche abécédaire
L'approche Abecedarian est un programme d'éducation comportementale de la petite enfance qui vise à améliorer l'apprentissage et le développement cognitif des enfants issus de communautés à haut risque ou à risque. Cette étude testera l'efficacité de la mise en œuvre de cette approche dans un format virtuel.
Expérimental: Groupe de faisabilité
Les participants seront en moins de sessions afin d'évaluer si l'intervention est acceptée par les parents.
Comportemental: Approche abécédaire
L'approche Abecedarian est un programme d'éducation comportementale de la petite enfance qui vise à améliorer l'apprentissage et le développement cognitif des enfants issus de communautés à haut risque ou à risque. Cette étude testera l'efficacité de la mise en œuvre de cette approche dans un format virtuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des parents
Délai: Évalué à la fin du traitement (jusqu'à 60 mois)
Questionnaire mesurant la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention et des effets donnés à la fin du programme virtuel. Réponses mesurées en répondant soit tout à fait d'accord, d'accord, en désaccord ou fortement en désaccord. Les réponses seront mesurées à la fin de l'intervention à 60 mois et rapportées sous forme de nombre de participants.
Évalué à la fin du traitement (jusqu'à 60 mois)
Nombre de séances suivies
Délai: Évalué toutes les deux semaines depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 260 semaines)
Nous prendrons la participation aux séances pour mesurer la conformité des parents au programme virtuel. La participation sera prise pour chaque session en direct (toutes les deux semaines) pendant toute la période d'inscription (260 semaines).
Évalué toutes les deux semaines depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 260 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Bayley
Délai: Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Le Bayley est une évaluation cognitive et motrice menée par un intervenant pour évaluer le développement d'un enfant dans ces domaines.
Le score maximal possible pour un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score minimal est de 1.
Les scores entre 8 et 12 sont considérés comme moyens.
Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: Données collectées aux points temporels de 24, 36, 48 et 60 mois
Le comportement est rapporté dans le BRIEF-P. Les comportements rapportés par les parents peuvent être utilisés pour prédire les fonctions exécutives ultérieures manifestées par les enfants. Liste d'énoncés fournis sur le comportement de l'enfant, le parent répondra si cela n'est jamais un problème (N), parfois un problème (S) et souvent un problème (O). Les réponses sont rapportées sous forme de décomptes de participants, répondre N plus souvent est considéré comme un meilleur score.
Données collectées aux points temporels de 24, 36, 48 et 60 mois
Inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Données collectées aux temps de référence, 24, 36, 48 et 60 mois
Le PedsQL est un inventaire de déclarations évaluées en inversant les scores des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, puis en les transformant en une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Données collectées aux temps de référence, 24, 36, 48 et 60 mois
Questionnaire des Fonctions Exécutives Précoces (EEFQ)
Délai: Données collectées aux temps de référence, 12 et 24 mois
Un questionnaire est donné aux parents pour évaluer quelles fonctions exécutives les enfants présentent. Plus de fonctions présentées signifie un développement plus avancé des fonctions exécutives. L'EEFQ consiste en 31 tâches que le parent évalue pour l'enfant, il y a 7 options parmi lesquelles ils peuvent choisir concernant la façon dont l'enfant réalise la tâche, et ils obtiennent ainsi un score de 1 à 7 sur la tâche. Les tâches sont conçues pour mesurer la fonction exécutive cognitive, qui devrait augmenter avec l'âge, des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive cognitive plus élevée.
Données collectées aux temps de référence, 12 et 24 mois
NIH Boîte à outils pour bébés/nourrissons et pédiatrique
Délai: Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Une série de tests conçus par le NIH et administrés électroniquement aux enfants pour évaluer l'attention, les fonctions exécutives, l'apprentissage, la mémoire, le langage et la numératie/mathématiques. Un score composite de la petite enfance plus élevé indique une meilleure performance et davantage du concept mesuré. Score composite de la petite enfance - 100 est la norme, allant de 70 (fonctionnement extrêmement faible) à 130 (fonctionnement extrêmement élevé).
Données collectées aux points temporels de 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Tâche d'Attention Infantile (IAT) mesurée en secondes
Délai: ligne de base et 12 mois
Une mesure comportementale utilisée avec les nourrissons pour évaluer le contrôle attentionnel et le traitement. Les nourrissons sont présentés avec des stimuli visuels de marionnettes en quatre "regards" distincts, et les chercheurs enregistrent le temps de regard, les changements d'attention ou les schémas d'habituation. Une attention plus soutenue lors des premiers regards suivie d'une habituation aux stimuli lors des regards ultérieurs indique souvent une meilleure capacité attentionnelle précoce. Le temps total de regard accumulé pour un stimulus dans les tâches de type préférence visuelle varie généralement d'environ 15 à 30+ secondes par essai, selon l'âge du nourrisson et le stimulus.
ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-1658
  • A535100 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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