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Studio virtuale A2 per bambini a rischio

24 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Approccio Abecedario Virtuale (A2) per IPNH-NDCP (neonati con storie neurologiche perinatali - a rischio di disabilità dello sviluppo neurologico o paralisi cerebrale)

L'obiettivo di questo studio interventistico-comportamentale è scoprire se l'approccio abecedario implementato virtualmente per bambini di età compresa tra 0 e 5 anni con una storia di encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e/o parto prematuro produce gli stessi effetti di quando somministrato presso strutture di persona .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contatto:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Numero di telefono: 608-577-2415

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti IPNH-NDCP, tra cui:

    • Bambini nati a termine con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica durante il periodo neonatale, o
    • bambini prematuri (nati a meno di 28 settimane di età gestazionale).
  2. Verrà iscritto come partecipante anche il genitore o il tutore legale
  3. I genitori devono parlare inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari).

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore.
  2. Saranno esclusi i neonati con anomalie cromosomiche, sindromi genetiche (ad esempio, sindrome di Down o trisomia18) e malformazioni congenite maggiori.
  3. Anche i neonati con problemi di vista saranno esclusi dallo studio, poiché le nostre procedure di studio richiedono una vista intatta per poter essere completate.
  4. Per i genitori o i tutori legali non esistono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura fornita
Nella condizione di nessun intervento, i bambini a rischio riceveranno l’attuale standard di cura e nessun intervento.
Sperimentale: Intervento di approccio abecedario virtuale
Nell'Intervento di Approccio Abecedario Virtuale, i bambini parteciperanno all'Intervento di Approccio Abecedario attraverso un formato virtuale.
Comportamentale: Approccio abecedario
L’Approccio Abecedario è un programma di educazione comportamentale della prima infanzia che mira a migliorare l’apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini nelle comunità ad alto o a rischio. Questo studio metterà alla prova l’efficacia dell’implementazione di questo approccio in un formato virtuale.
Sperimentale: Gruppo di fattibilità
I partecipanti saranno in meno sessioni al fine di valutare se l'intervento è accettato dai genitori.
Comportamentale: Approccio abecedario
L’Approccio Abecedario è un programma di educazione comportamentale della prima infanzia che mira a migliorare l’apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini nelle comunità ad alto o a rischio. Questo studio metterà alla prova l’efficacia dell’implementazione di questo approccio in un formato virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento (fino a 60 mesi)
Questionario che misura la soddisfazione dei genitori rispetto all'intervento e agli effetti forniti al termine del programma virtuale. Risposte misurate rispondendo: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo. Le risposte verranno misurate alla fine dell'intervento a 60 mesi e riportate come conteggio dei partecipanti.
Valutato alla fine del trattamento (fino a 60 mesi)
Numero di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Valutazione bisettimanale dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 260 settimane)
Parteciperemo alle sessioni per misurare la conformità dei genitori al programma virtuale. La frequenza verrà presa per ciascuna sessione dal vivo (a settimane alterne) per l'intero periodo di iscrizione (260 settimane).
Valutazione bisettimanale dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 260 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Bayley
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
La Bayley è una valutazione cognitiva e motoria condotta da un interventista per valutare lo sviluppo di un bambino in questi ambiti. Il punteggio massimo possibile in un subtest o sottodominio è 19, e il punteggio minimo è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media.
Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Inventario Comportamentale della Funzione Esecutiva - Versione Prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali di 24, 36, 48 e 60 mesi
Il comportamento viene riportato nel BRIEF-P. I comportamenti segnalati dai genitori possono essere utilizzati per prevedere le successive funzioni esecutive manifestate dai bambini. Elenco di affermazioni fornite sul comportamento del bambino, il genitore risponderà se questo non è mai un problema (N), a volte un problema (S) e spesso un problema (O). Le risposte vengono riportate come conteggi dei partecipanti, rispondere N più spesso è considerato un punteggio migliore.
Dati raccolti nei punti temporali di 24, 36, 48 e 60 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei tempi basali, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il PedsQL è un inventario di affermazioni valutate attraverso la codifica inversa delle risposte su una scala Likert a 5 punti, successivamente trasformate in una scala 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dati raccolti nei tempi basali, 24, 36, 48 e 60 mesi
Questionario sulle Funzioni Esecutive Precoci (EEFQ)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e ai tempi di 12 e 24 mesi
Ai genitori viene somministrato un questionario che valuta quali funzioni esecutive i bambini stanno manifestando. Più funzioni manifestate significa un avanzamento nello sviluppo delle funzioni esecutive. L'EEFQ consiste in 31 compiti su cui il genitore valuta il bambino, ci sono 7 opzioni tra cui scegliere riguardo a come il bambino esegue il compito, e a loro volta vengono valutati da 1 a 7 sul compito. I compiti elencati sono progettati per misurare la funzione esecutiva cognitiva, che dovrebbe aumentare con l'età, punteggi più alti indicano una funzione esecutiva cognitiva più elevata.
Dati raccolti al basale e ai tempi di 12 e 24 mesi
NIH Baby/Infant e NIH Pediatric Toolbox
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Una serie di test progettati dal NIH somministrati elettronicamente ai bambini per valutare l'attenzione, le funzioni esecutive, l'apprendimento, la memoria, il linguaggio e la numerazione/matematica. Un punteggio composito più alto nella prima infanzia indica una migliore prestazione e una maggiore presenza del concetto misurato. Punteggio composito della prima infanzia - 100 è lo standard, varia da 70 (funzionamento estremamente basso) a 130 (funzionamento estremamente alto).
Dati raccolti ai punti temporali di 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infant Attention Task (IAT) misurata in secondi
Lasso di tempo: baseline e 12 mesi
Una misura comportamentale utilizzata con i neonati per valutare il controllo e l'elaborazione dell'attenzione. Ai neonati vengono presentati stimoli visivi di pupazzo in quattro "sguardi" distinti, e i ricercatori registrano il tempo di osservazione, i cambiamenti nell'attenzione o i modelli di abituazione. Un'attenzione più sostenuta nei primi sguardi seguita dall'abituazione agli stimoli negli sguardi successivi spesso indica una migliore capacità attentiva precoce. Il tempo totale di osservazione accumulato per uno stimolo in compiti di tipo preferenza visiva varia comunemente da circa 15-30+ secondi per prova, a seconda dell'età del neonato e dello stimolo.
baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1658
  • A535100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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