Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell A2-studie for risikobarn

24. mars 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Virtuell abecedarisk tilnærming (A2) for IPNH-NDCP (spedbarn med perinatale nevrologiske historier - i fare for nevroutviklingshemninger eller cerebral parese)

Målet med denne atferdsintervensjonelle studien er å finne ut om den abecedariske tilnærmingen som er implementert praktisk talt for barn i alderen 0-5 år med en historie med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) og/eller for tidlig fødsel gir de samme effektene som når den administreres på institusjoner. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
        • Ta kontakt med:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Telefonnummer: 608-577-2415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. IPNH-NDCP-pasienter, inkludert:

    • Terminfødte barn diagnostisert i nyfødtperioden med hypoksisk-iskemisk encefalopati, eller
    • premature barn (født under 28 ukers svangerskapsalder).
  2. Foreldre eller verge vil også bli registrert som deltaker
  3. Foreldre må være engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn.
  2. Spedbarn med kromosomavvik, genetiske syndromer (for eksempel som Downs syndrom eller Trisomy18) og store medfødte misdannelser vil bli ekskludert.
  3. Spedbarn med nedsatt syn vil også bli ekskludert fra studien, da studieprosedyrene våre krever intakt syn for å kunne fullføres.
  4. For foreldre eller foresatte er det ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard for omsorg gitt
I tilstanden Ingen intervensjon vil barn i risiko få den gjeldende standarden for omsorg, og ingen intervensjon.
Eksperimentell: Virtuell abecedarisk tilnærmingsintervensjon
I Virtual Abecedarian Approach Intervention vil barn delta i Abecedarian Approach Intervention gjennom et virtuelt format.
Atferdsmessig: Abecedarisk tilnærming
The Abecedarian Approach er et atferdsopplæringsprogram for tidlig barndom som tar sikte på å forbedre læring og kognitiv utvikling til barn i høyrisiko- eller risikomiljøer. Denne studien vil teste effektiviteten av å implementere denne tilnærmingen i et virtuelt format.
Eksperimentell: Mulighetsgruppe
Deltakerne vil være i færre økter for å vurdere om intervensjonen blir akseptert av foreldrene.
Atferdsmessig: Abecedarisk tilnærming
The Abecedarian Approach er et atferdsopplæringsprogram for tidlig barndom som tar sikte på å forbedre læring og kognitiv utvikling til barn i høyrisiko- eller risikomiljøer. Denne studien vil teste effektiviteten av å implementere denne tilnærmingen i et virtuelt format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om foreldretilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet behandling (opptil 60 måneder)
Spørreskjema som måler foreldrenes tilfredshet med intervensjonen og effektene gitt på slutten av det virtuelle programmet. Svar målt ved å svare enten helt enig, enig, uenig eller helt uenig. Responsen vil bli målt ved slutten av intervensjonen ved 60 måneder og rapportert som deltakerantall.
Vurderes ved avsluttet behandling (opptil 60 måneder)
Antall besøkte økter
Tidsramme: Vurderes annenhver uke fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 260 uker)
Vi vil delta på økter for å måle foreldrenes overholdelse av det virtuelle programmet. Oppmøte vil bli tatt for hver live økt (annenhver uke) for hele påmeldingsperioden (260 uker).
Vurderes annenhver uke fra påmelding til avsluttet behandling (opptil 260 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-vurdering
Tidsramme: Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
Bayley er en kognitiv og motorisk vurdering utført av en intervensjonsutøver for å vurdere et barns utvikling innen disse områdene. Den høyest mulige poengsummen på en deltest eller underdomene er 19, og den laveste poengsummen er 1. Poengsummer fra 8-12 regnes som gjennomsnittlige.
Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
Atferdsrapporteringsinventar for utførende funksjoner - førskoleversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Data innsamlet ved 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Atferd rapporteres i BRIEF-P. Atferd rapportert av foreldre kan brukes til å forutsi senere utførende funksjoner som barn viser. Liste over utsagn gitt om barnets atferd, forelder vil svare om dette aldri er et problem (N), noen ganger et problem (S), og ofte et problem (O). Svar rapporteres som deltakerantall, å svare N oftere regnes som en bedre poengsum.
Data innsamlet ved 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkter
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Data innsamlet ved baseline, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
PedsQL er et sett med utsagn som vurderes ved å reversere svarene på en 5-punkts Likert-skala og deretter konvertere dem til en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Data innsamlet ved baseline, 24, 36, 48 og 60 måneders tidspunkt
Tidlig Utførende Funksjoner Spørreskjema (EEFQ)
Tidsramme: Data innsamlet ved baseline, 12- og 24-måneders tidspunkt
Et spørreskjema gis til foreldre som vurderer hvilke eksekutive funksjoner barn utviser. Flere funksjoner som utvises betyr lenger fremme i utviklingen av eksekutive funksjoner. EEFQ består av 31 oppgaver som foreldre scorer barnet på, det er 7 alternativer de kan velge mellom angående hvordan barnet utfører oppgaven, og får i sin tur en score på 1-7 på oppgaven. Oppgaver oppført som designet for å måle kognitive eksekutive funksjoner, som bør øke med alderen, høyere skårer indikerer høyere kognitive eksekutive funksjoner.
Data innsamlet ved baseline, 12- og 24-måneders tidspunkt
NIH Baby/Infant og NIH Pediatric Toolbox
Tidsramme: Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60-måneders tidspunkter
Et sett med tester utviklet av NIH som administreres elektronisk til barn for å vurdere oppmerksomhet, utførende funksjon, læring, hukommelse, språk og regning/matematikk. En høyere samlet score i tidlig barndom indikerer bedre ytelse og mer av konseptet som måles. Samlet score i tidlig barndom - 100 er standarden, spenner fra 70 (ekstremt lav funksjonsevne) til 130 (ekstremt høy funksjonsevne).
Data innsamlet ved 12, 24, 36, 48 og 60-måneders tidspunkter
Infant Attention Task (IAT) målt i sekunder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
En atferdsmåling brukt med spedbarn for å vurdere oppmerksomhetskontroll og prosessering. Spedbarn blir presentert for visuelle dukkestimuli i fire distinkte "blikk", og forskere registrerer tiden de ser, skift i oppmerksomhet eller tilvenningsmønstre. Mer vedvarende oppmerksomhet i de tidlige blikkene etterfulgt av tilvenning til stimuliene i de senere blikkene indikerer ofte bedre tidlig oppmerksomhetskapasitet. Total akkumulert tid brukt på å se på en stimulus i visuelle preferanseoppgaver varierer vanligvis fra omtrent 15-30+ sekunder per forsøk, avhengig av spedbarnets alder og stimulus.
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-1658
  • A535100 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger