Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen A2-tutkimus riskiryhmään kuuluville lapsille

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Virtuaalinen abecedarian lähestymistapa (A2) IPNH-NDCP:lle (lapset, joilla on perinataalinen neurologinen historia – hermoston kehitysvammaisuuden tai aivohalvauksen riski)

Tämän käyttäytymis-interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako abecedarian lähestymistapa, joka on toteutettu virtuaalisesti 0–5-vuotiaille lapsille, joilla on ollut hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja/tai ennenaikainen synnytys, samat vaikutukset kuin annettaessa paikan päällä .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Madison
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 608-577-2415

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. IPNH-NDCP-potilaat, mukaan lukien:

    • Aikaisin syntyneet lapset, joilla on vastasyntyneen aikana diagnosoitu hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai
    • keskoset (syntyneet alle 28 raskausviikolla).
  2. Myös vanhempi tai laillinen huoltaja rekisteröidään osallistujaksi
  3. Vanhempien tulee puhua englantia (voi antaa suostumuksensa ja täyttää kyselylomakkeet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Imeväiset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä (kuten Downin oireyhtymä tai trisomia18) ja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jätetään pois.
  3. Myös lapset, joilla on näkövamma, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tutkimusmenettelymme edellyttävät ehjää näkökykyä voidakseen suorittaa loppuun.
  4. Vanhemmille tai laillisille huoltajille ei ole poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tarjottu hoitostandardi
Ei interventio -tilassa riskiryhmään kuuluvat lapset saavat nykyistä hoitotasoa, eikä toimenpiteitä.
Kokeellinen: Virtual Abecedarian Approach Interventio
Virtual Abecedarian Approach Intervention -ohjelmassa lapset osallistuvat abecedarian lähestymistavan interventioon virtuaalisena.
Käyttäytyminen: Abecedarian lähestymistapa
Abecedarian Approach on varhaislapsuuden käyttäytymiskasvatusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa riski- tai riskiyhteisöjen lasten oppimista ja kognitiivista kehitystä. Tässä tutkimuksessa testataan tämän lähestymistavan virtuaalimuodossa toteutuksen tehokkuutta.
Kokeellinen: Toteutettavuusryhmä
Osallistujat ovat vähemmän istuntoja arvioidakseen, hyväksytäänkö vanhemmat intervention.
Käyttäytyminen: Abecedarian lähestymistapa
Abecedarian Approach on varhaislapsuuden käyttäytymiskasvatusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa riski- tai riskiyhteisöjen lasten oppimista ja kognitiivista kehitystä. Tässä tutkimuksessa testataan tämän lähestymistavan virtuaalimuodossa toteutuksen tehokkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa (enintään 60 kuukautta)
Kyselylomake, joka mittaa vanhempien tyytyväisyyttä virtuaaliohjelman lopussa annettuun interventioon ja vaikutuksiin. Vastaukset mitattuna vastaamalla joko täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä tai täysin eri mieltä. Vastaukset mitataan toimenpiteen lopussa 60 kuukauden kuluttua ja raportoidaan osallistujamääränä.
Arvioitu hoidon lopussa (enintään 60 kuukautta)
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen viikko ilmoittautumisesta hoidon loppuun (260 viikkoon asti)
Osallistumme istuntoihin, joissa mitataan vanhempien virtuaaliohjelman noudattamista. Osallistuja otetaan jokaiseen live-istuntoon (joka toinen viikko) koko ilmoittautumisajan (260 viikkoa).
Arvioidaan joka toinen viikko ilmoittautumisesta hoidon loppuun (260 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Assessment
Aikaikkuna: Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Bayley on kognitiivinen ja motorinen arviointi, jonka toteuttaa interventiospesialisti arvioidakseen lapsen kehitystä näillä alueilla. Korkein mahdollinen pistemäärä alitestissä tai ala-alueella on 19 ja alin pistemäärä on 1. Pistemäärät 8–12 katsotaan keskiarvoiksi.
Data collected at 12, 24, 36, 48, and 60 month time points
Behavior Reporting Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä kerätyt tiedot
Käyttäytymistä raportoidaan BRIEF-P:ssä. Vanhempien raportoimia käyttäytymismalleja voidaan käyttää ennustamaan lapsen myöhemmin osoittamaa toimeenpano- ja suorituskykyä. Luettelo väittämistä lapsen käyttäytymisestä, vanhempi vastaa onko tämä koskaan ongelma (N), joskus ongelma (S) tai usein ongelma (O). Vastaukset raportoidaan osallistujamäärinä, useammin N:llä vastaaminen katsotaan paremmaksi pistemääräksi.
24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä kerätyt tiedot
Lapsen elämänlaadun kysely (PedsQL)
Aikaikkuna: Kerätty data perustaso-, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
PedsQL on lausuntojen inventaario, jossa vastaukset pisteytetään käänteisesti 5-portaisen Likert-asteikon mukaan ja muunnetaan sitten 0-100 asteikolle. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Kerätty data perustaso-, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
Varhaisen toiminnanohjauskyvyn kyselylomake (EEFQ)
Aikaikkuna: Data collected at baseline, 12, and 24 month time points
Vanhemmille annetaan kyselylomake, joka arvioi, mitä toiminnanohjauksen toimintoja lapset osoittavat. Enemmän nähtyjä toimintoja tarkoittaa edistynyttä toiminnanohjauksen kehitystä. EEFQ koostuu 31 tehtävästä, joista vanhempi arvioi lastaan, ja heillä on 7 vaihtoehtoa valittavana siitä, miten lapsi suorittaa tehtävän, ja tehtävästä annetaan pistemäärä 1–7. Tehtävät on suunniteltu mittaamaan kognitiivista toiminnanohjausta, jonka tulisi kasvaa iän myötä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toiminnanohjausta.
Data collected at baseline, 12, and 24 month time points
NIH Baby/Infant ja NIH Pediatric Toolbox
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
NIH:n suunnittelema joukko testejä, jotka toteutetaan sähköisesti lapsille arvioimaan tarkkaavaisuutta, toiminnanohjausta, oppimista, muistia, kieltä ja laskutaitoa/lukutaitoa. Korkeampi varhaislapsuuden yhdistelmäpistemäärä osoittaa parempaa suoritusta ja enemmän mitattavaa käsitettä. Varhaislapsuuden yhdistelmäpistemäärä - 100 on standardi, vaihteluväli on 70 (erittäin heikko toiminta) - 130 (erittäin korkea toiminta).
Tiedot kerätty 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden aikapisteissä
Imman huomion tehtävä (IAT) mitattuna sekunneissa
Aikaikkuna: perusarvo ja 12 kuukautta
Käyttäytymismittari, jota käytetään vauvojen tarkkaavaisuuden hallinnan ja prosessoinnin arvioimiseen. Vauvoille esitetään visuaalisia nukkestimuleita neljässä erillisessä "katselukerrassa", ja tutkijat tallentavat katseluaikaa, tarkkaavuuden siirtymiä tai tottumismalleja. Pitkäkestoisempi tarkkaavaisuus ensimmäisissä katselukerroissa, jota seuraa tottuminen stiimuliin myöhemmissä katselukerroissa, viittaa usein parempaan varhaiseen tarkkaavaisuuden kapasiteettiin. Kokonaiskatseluaika stiimuliin visuaalisissa preferenssityyppisissä tehtävissä vaihtelee yleensä noin 15-30+ sekuntia per koe, riippuen vauvan iästä ja stiimulista.
perusarvo ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melisa Carrasco McCaul, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-1658
  • A535100 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2026 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia