Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako léčba pro pacienty s myositidou inkluzních tělísek

21. června 2025 aktualizováno: Kristine Risum, Oslo University Hospital
O cvičení u pacientů s myositidou s inkluzními tělísky (IBM) je málo znalostí. Pacienti s IBM mají omezený přístup k rehabilitačním a fyzioterapeutickým prostředkům, a to i přes značnou potřebu těchto služeb kvůli progresivnímu charakteru stavu, který vede k postupnému poklesu fyzických funkcí. Účelem projektu je vyvinout a realizovat 16týdenní cvičební intervenci ve Fakultní nemocnici v Oslu (OUS) pro pacienty s IBM žijící v Oslu a okolí. Cvičení budou probíhat jednou týdně na OUS pod vedením fyzioterapeutů s bohatými klinickými zkušenostmi s touto skupinou pacientů. Pacientům se doporučuje cvičit doma alespoň jednou týdně mezi sezeními v OUS, aby dosáhli dostatečného množství cvičení, které obvykle zlepší fyzickou kondici. Proveditelnost a přínosy cvičební intervence budou hodnoceny pomocí různých metod, jako jsou rozhovory s ohniskovou skupinou, fyzické testy a dotazníky. Studie také poskytne cenný pohled na to, zda cvičení může vést ke zlepšení svalové síly, kondice a rovnováhy u pacientů s IBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristine Risum
  • Telefonní číslo: 0047 23072900
  • E-mail: krisum@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Diagnostika IBM
  • Umí chodit s pomůckami

Kritéria vyloučení

-Není schopen porozumět a psát norsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cvičební skupina v nemocnici
Účastníci se zúčastní cvičební skupiny poskytované jednou týdně v nemocničním prostředí po dobu 16 týdnů
Jiný: Cvičební skupina v nemocničním prostředí
Účastníci budou cvičit ve skupině jednou týdně po dobu 16 týdnů v nemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: podíl dokončí cvičební zásah
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Podíl zahrnutých účastníků, kteří dokončili cvičební intervenci
Výchozí stav do 16. týdne
Proveditelnost: podíl obdržených cvičebních deníků
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Podíl obdržených cvičebních deníků (0–16 na účastníka)
Výchozí stav do 16 týdnů
Nábor: podíl zapsaných
Časové okno: Základní linie
Podíl zapsaných způsobilých pacientů
Základní linie
Proveditelnost: cvičební deníky
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Účastníci budou zaznamenávat zkušenosti s intervencí (např. absolvovaná/neabsolvovaná cvičení, důvody případného neabsolvování, další tréninkové aktivity, bariéry/facilitátoři).
Výchozí stav do 16. týdne
Proveditelnost: podíl pacientů dokončujících testy fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Podíl pacientů, kteří absolvovali testy fyzické zdatnosti
Výchozí stav a 17 týdnů
Proveditelnost: Rozhovor s cílovou skupinou
Časové okno: 17 týdnů
Účastníci se zúčastní rozhovorů s ohniskovou skupinou, kde budou zkoumat zkušenosti s intervencí
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Hodnoceno 2minutovým testem chůze. Změny v docházkové vzdálenosti měřené v metrech.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změny funkční síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Pacienti mají během 30 sekund vstát a sednout ze židle tolikrát, kolikrát mohou, a zaznamená se celkový počet případů.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změny ve svalové vytrvalosti
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Hodnotí se funkčním indexem-2 ve třech svalových skupinách; flexory ramen (maximálně 60 opakování), flexory krku (maximálně 30 opakování) a flexory kyčle (maximálně 60 opakování).
Výchozí stav a 17 týdnů
Změny svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Hodnotí se manuálním svalovým testem - 8 (MMT - 8), který zahrnuje jednostranné testování svalové síly v 8 osmi svalových skupinách; (deltový sval, biceps, extenzory zápěstí, kvadricepsy, dorziflexory kotníku, flexory krku, hýžďový sval střední a hýžďový sval maximální). Každá svalová skupina je hodnocena na stupnici 0-10 bodů (10=nejlepší skóre). Bude vypočítáno celkové MMT - 8 (0-80, 80=nejlepší skóre).
Výchozí stav a 17 týdnů
Změny v síle úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Hodnoceno hydraulickým ručním dynamometrem (základní). Změna síly úchopu se zaznamenává v kilogramech.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna stupnice Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. Každá položka je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 označuje neschopnost dokončit úkol úplně a 4 označuje schopnost dokončit úkolové kritérium. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 (52 označuje nejlepší skóre).
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna ve funkční stupnici hodnocení myositidy inkluzního tělíska (IBMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
IBMFRS se skládá z 10 otázek o schopnosti pacienta vykonávat každodenní činnosti (včetně chůze, oblékání, polykání a manipulace s pomůckami). Každá otázka je zodpovězena pomocí čísla od 0 do 4. Čísla se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž 40 je nejlepší možné skóre
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Změna v invaliditě za poslední týden na celkovém skóre HAQ (0-3, 0 označuje nejlepší možnou funkci). HAQ obsahuje 30 otázek, které pokrývají osm funkčních oblastí schopností souvisejících s každodenním životem během minulého týdne (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 znamená žádné postižení, 3 znamená vážné postižení) v každé doméně, z nichž se vypočítává celkový CHAQ.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Pacienti identifikují 3-5 důležitých činností, které nejsou schopni provádět nebo s nimiž mají potíže kvůli myositidě s inkluzními tělísky. Pacienti jsou poté požádáni, aby ohodnotili aktuální úroveň obtížnosti související s každou aktivitou na 11bodové škále, od 0 (neschopnost vykonávat aktivitu) do 10 (bez problémů).
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Posouzeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF). Změna času (minuty za týden/den) a metabolického ekvivalentu úkolu (MET-minuty za týden/den) strávených sezením, chůzí a fyzickou aktivitou střední a intenzivní intenzity za poslední týden. MET se počítají pomocí odpovídajících hodnot MET pro chůzi (3,3 MET) a střední (4,0 MET) a intenzivní (8,0 MET) intenzivní fyzická aktivita.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Hodnoceno Short Form Health Survey (SF36), které obsahuje 36 otázek pokrývajících oblasti fyzické funkce, omezení rolí (fyzické), bolest, celkové vnímání zdraví, energie a únava (vitalita), sociální funkce, omezení rolí (emocionální) a duševní zdraví. Výsledky jsou překódovány tak, aby se konečné skóre pro každou oblast pohybovalo od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší možné zdraví.
Výchozí stav a 17 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost].
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Pacienti budou zaznamenávat 1) celkový počet pádů během tréninkového období a 2) celkový počet téměř pádů během tréninkového období.
Výchozí stav do 16. týdne
Výskyt nežádoucích účinků léčby – naléhavých nežádoucích účinků [snášenlivost] – bolest.
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Samostatně hlášená bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Výchozí stav do 16. týdne
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě [Tolerabilita] – svalová únava
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Samostatně hlášená svalová únava bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 (žádná svalová únava) do 10 (nejhorší svalová únava)
Výchozí stav do 16. týdne
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě [Tolerabilita] – svalová únava
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Samostatně hlášená svalová bolest bude hodnocena číselnou hodnotící stupnicí v rozsahu od 0 (žádná bolest svalů) do 10 (nejhorší bolest svalů)
Výchozí stav do 16. týdne
Výskyt nežádoucích příhod při léčbě [Tolerabilita] – únava
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Únava, kterou si sami uvedete, bude posouzena pomocí číselné hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava)
Výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 728436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být zpřístupněny na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie proveditelnosti

  • NCT02037243
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský tlak. | Najděte nové metody měření mytí rukou a úpravy vody. | Porovnejte účinnost intervencí založených na znechucení a hanbě se standardními intervencemi v oblasti veřejného zdraví.

Klinické studie na Cvičební skupina v nemocničním prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení