Ćwiczenia w leczeniu pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine Risum
- Numer telefonu: 0047 23072900
- E-mail: krisum@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Diagnoza IBM
- Potrafi chodzić z pomocą pomocy
Kryteria wykluczenia
-Nie rozumiem i nie piszę po norwesku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ćwiczeń w szpitalu
Uczestnicy wezmą udział w grupie ćwiczeń prowadzonych raz w tygodniu w warunkach szpitalnych przez 16 tygodni
|
Uczestnicy będą ćwiczyć w grupie raz w tygodniu przez 16 tygodni w warunkach szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: proporcja zakończenia interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję ćwiczeniową
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Wykonalność: odsetek otrzymanych dzienników ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
Proporcja otrzymanych dzienników ćwiczeń (0-16 na uczestnika)
|
Wartość podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Rekrutacja: odsetek zapisanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zapisanych
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: dzienniki ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Uczestnicy będą rejestrować doświadczenia związane z interwencją (np.
ukończone/nieukończone ćwiczenia, przyczyny nieukończenia, inne działania szkoleniowe, bariery/ułatwienia).
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Wykonalność: odsetek pacjentów kończących testy sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy przystąpili do testów sprawności fizycznej
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Wykonalność: wywiad grupowy
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Uczestnicy wezmą udział w wywiadach grupowych, podczas których będą omawiać doświadczenia związane z interwencją
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odległości spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Oceniano w teście 2-minutowego marszu.
Zmiany odległości chodu mierzonej w metrach.
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiany siły funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Pacjenci mają wstać i usiąść z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, a łączna liczba razy jest rejestrowana.
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiany wytrzymałości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Oceniany za pomocą wskaźnika funkcjonalnego - 2 w trzech grupach mięśniowych; zginacze ramion (maksymalnie 60 powtórzeń), zginacze szyi (maksymalnie 30 powtórzeń) i zginacze bioder (maksymalnie 60 powtórzeń).
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiany siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Oceniany za pomocą Manualnego Testu Mięśni – 8 (MMT – 8), który obejmuje jednostronne badanie siły mięśni w 8 ośmiu grupach mięśniowych; (Mięsień naramienny, biceps, prostownik nadgarstka, mięsień czworogłowy uda, zginacze grzbietowe kostki, zginacze szyi, mięsień pośladkowy średni i pośladkowy maksymalny).
Każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0 do 10 punktów (10 = najlepszy wynik).
Zostanie obliczony całkowity MMT - 8 (0-80, 80 = najlepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiany w sile chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (linia bazowa).
Zmiana siły chwytu jest rejestrowana w kilogramach.
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BBS) to obiektywna miara składająca się z 14 pozycji, która ocenia równowagę statyczną i dynamiczną oraz ryzyko upadku u dorosłych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania zadania w całości, a 4 oznacza zdolność do wykonania kryterium zadania. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 (52 oznacza najlepszy wynik) wynik).
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w Skali Oceny Funkcjonalności Zapalenia Mięśni Ciała Wtrętowego (IBMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
IBMFRS składa się z 10 pytań dotyczących zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności (w tym chodzenia, ubierania się, połykania i posługiwania się przyborami kuchennymi).
Na każde pytanie odpowiada się liczbą od 0 do 4.
Liczby są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 40, gdzie 40 to najlepszy możliwy wynik
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Zmiana niepełnosprawności w ostatnim tygodniu w całkowitym wyniku HAQ (0-3, 0 oznacza najlepszą możliwą funkcję).
HAQ składa się z 30 pytań obejmujących osiem dziedzin zdolności funkcjonalnych związanych z codziennym życiem w ciągu ostatniego tygodnia (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności).
Wynik waha się od 0 do 3 (0 oznacza brak niepełnosprawności, 3 oznacza poważną niepełnosprawność) w każdej domenie, z której obliczany jest całkowity CHAQ.
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Pacjenci zidentyfikują 3-5 ważnych czynności, których nie są w stanie wykonywać lub z którymi mają trudności ze względu na zapalenie ciałek wtrętowych.
Następnie pacjenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością w 11-punktowej skali, od 0 (niezdolność do wykonania danej czynności) do 10 (brak problemów).
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF).
Zmiana czasu (minuty na tydzień/dzień) i metabolicznego odpowiednika zadania (MET-minuty na tydzień/dzień) spędzonego w ostatnim tygodniu na siedzeniu, chodzeniu oraz aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
MET oblicza się, stosując odpowiednie wartości MET dla chodzenia (3,3 MET) i umiarkowanego (4,0
MET) i energiczną (8,0 MET) aktywność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF36), która składa się z 36 pytań obejmujących obszary funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról (fizyczne), ból, ogólne postrzeganie zdrowia, energię i zmęczenie (witalność), funkcje społeczne, ograniczenia ról (emocjonalne) oraz zdrowie psychiczne.
Wyniki są kodowane w taki sposób, że ostateczny wynik dla każdego obszaru mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i 17 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Pacjenci będą rejestrować 1) całkowitą liczbę upadków w okresie treningu i 2) całkowitą liczbę prawie upadków w okresie treningu.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia [Tolerancja] – ból.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja] – zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Zgłaszane przez pacjenta zmęczenie mięśni będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia mięśni) do 10 (najgorsze zmęczenie mięśni)
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja] – zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Zgłaszana przez pacjenta bolesność mięśni zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bolesności mięśni) do 10 (najgorsza bolesność mięśni)
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Tolerancja] – zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie)
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 728436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .