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L'exercice comme traitement pour les patients atteints de myosite à inclusions corporelles

21 juin 2025 mis à jour par: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Il existe peu de connaissances sur l’exercice physique chez les patients atteints de myosite à inclusions (IBM). Les patients atteints d'IBM ont un accès limité aux ressources de réadaptation et de physiothérapie, malgré un besoin important de ces services en raison de la nature évolutive de la maladie, qui entraîne un déclin progressif de la fonction physique. Le but du projet est de développer et de mettre en œuvre une intervention d'exercice de 16 semaines à l'hôpital universitaire d'Oslo (OUS) pour les patients atteints d'IBM vivant à Oslo et dans les environs. Les séances d'exercices auront lieu une fois par semaine à l'OUS, sous la direction de physiothérapeutes possédant une vaste expérience clinique avec ce groupe de patients. Les patients sont encouragés à faire de l'exercice à la maison au moins une fois par semaine entre les séances à l'OUS pour obtenir une quantité d'exercice suffisante qui améliorera normalement leur forme physique. La faisabilité et les avantages de l'intervention d'exercice seront évalués à l'aide de diverses méthodes, telles que des entretiens de groupe, des tests physiques et des questionnaires. L'étude fournira également des informations précieuses sur la question de savoir si l'exercice peut entraîner des améliorations de la force musculaire, de la forme physique et de l'équilibre chez les patients atteints d'IBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kristine Risum
  • Numéro de téléphone: 0047 23072900
  • E-mail: krisum@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Diagnostic IBM
  • Capable de marcher avec des aides

Critères d'exclusion

-Incapable de comprendre et d'écrire le norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe d'exercices dans un hôpital
Les participants participeront à un groupe d'exercices dispensé une fois par semaine en milieu hospitalier pendant 16 semaines
Autre: Groupe d'exercices en milieu hospitalier
Les participants feront de l'exercice en groupe une fois par semaine pendant 16 semaines en milieu hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : proportion ayant terminé l'intervention d'exercice
Délai: De référence à 16 semaines
Proportion de participants inclus ayant terminé l'intervention d'exercice
De référence à 16 semaines
Faisabilité : proportion de journaux d’exercices reçus
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Proportion de journaux d'exercices reçus (0-16 par participant)
Ligne de base à 16 semaines
Recrutement : proportion d'inscrits
Délai: Référence
Proportion de patients éligibles inscrits
Référence
Faisabilité : journaux d’exercices
Délai: De référence à 16 semaines
Les participants consigneront leurs expériences avec l'intervention (par ex. exercices terminés/non terminés, raisons de tout non-achèvement, autres activités de formation, obstacles/facilitateurs).
De référence à 16 semaines
Faisabilité : proportion de patients effectuant des tests de condition physique
Délai: Base de référence et 17 semaines
Proportion de patients effectuant des tests de condition physique
Base de référence et 17 semaines
Faisabilité : entretien de groupe
Délai: 17 semaines
Les participants participeront à des entretiens de groupe explorant les expériences de l'intervention
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la distance de marche
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par le test de marche de 2 minutes. Modifications de la distance de marche mesurées en mètres.
Base de référence et 17 semaines
Modifications de la force fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 17 semaines
Les patients doivent se lever et s'asseoir d'une chaise autant de fois qu'ils le peuvent en 30 secondes, et le nombre total de fois est enregistré.
Base de référence et 17 semaines
Modifications de l'endurance musculaire
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par l'indice fonctionnel-2 dans trois groupes musculaires ; fléchisseurs des épaules (maximum 60 répétitions), fléchisseurs du cou (maximum 30 répétitions) et fléchisseurs de la hanche (maximum 60 répétitions).
Base de référence et 17 semaines
Modifications de la force musculaire
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par le test musculaire manuel - 8 (MMT - 8), qui comprend un test unilatéral de la force musculaire dans 8 huit groupes musculaires ; (Deltoïde, Biceps, Extenseurs du poignet, Quadriceps, Dorsiflexeurs de la cheville, Fléchisseurs du cou, Moyen fessier et Grand fessier). Chaque groupe musculaire est noté sur une échelle de 0 à 10 points (10 = meilleur score). Le total MMT - 8 sera calculé (0-80, 80 = meilleur score).
Base de référence et 17 semaines
Modifications de la force de préhension
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par un dynamomètre hydraulique à main (référence). La variation de la force de préhension est enregistrée en kilogrammes.
Base de référence et 17 semaines
Changement dans l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Base de référence et 17 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure objective en 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et dynamique et le risque de chute chez les adultes. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 0 à 4, 0 indiquant une incapacité à terminer la tâche entièrement et 4 indiquant une capacité à remplir le critère de la tâche. Le score total varie de 0 à 52 (52 indique le meilleur score).
Base de référence et 17 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la myosite corporelle à inclusion (IBMFRS)
Délai: Base de référence et 17 semaines
L'IBMBFRS comprend 10 questions sur la capacité d'un patient à effectuer ses activités quotidiennes (y compris marcher, s'habiller, avaler et manipuler des ustensiles). Chaque question reçoit une réponse en utilisant un chiffre de 0 à 4. Les nombres sont additionnés pour donner le score total allant de 0 à 40, 40 étant le meilleur score possible.
Base de référence et 17 semaines
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Base de référence et 17 semaines
Modification de l'incapacité de la semaine dernière sur le score HAQ total (0-3, 0 indique la meilleure fonction possible). Le HAQ comprend 30 questions, couvrant huit domaines de capacités fonctionnelles liés à la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités). Le score varie de 0 à 3 (0 indique aucun handicap, 3 indique un handicap grave) dans chaque domaine, à partir duquel le CHAQ total est calculé.
Base de référence et 17 semaines
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Base de référence et 17 semaines
Les patients identifieront 3 à 5 activités importantes qu'ils sont incapables d'effectuer ou avec lesquelles ils ont des difficultés en raison de la myosite à inclusions. Il est ensuite demandé aux patients d'évaluer le niveau de difficulté actuel associé à chaque activité sur une échelle de 11 points, de 0 (incapable d'effectuer l'activité) à 10 (aucun problème).
Base de référence et 17 semaines
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par le questionnaire international sur l'activité physique - forme courte (IPAQ-SF). Changement du temps (minutes par semaine/jour) et de l'équivalent métabolique de la tâche (MET-minutes par semaine/jour) consacré à la position assise, à la marche et à l'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse au cours de la semaine dernière. Les MET sont calculés en utilisant les valeurs MET correspondantes pour la marche (3,3 MET) et modérées (4,0 MET) et une activité physique d'intensité vigoureuse (8,0 MET).
Base de référence et 17 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 17 semaines
Évalué par l'enquête abrégée sur la santé (SF36) qui comprend 36 questions couvrant les domaines de la fonction physique, des limitations de rôle (physiques), de la douleur, de la perception générale de la santé, de l'énergie et de la fatigue (vitalité), de la fonction sociale, des limitations de rôle (émotionnelles) et santé mentale. Les résultats sont recodés de manière à ce que le score final pour chaque domaine soit compris entre 0 et 100, 100 indiquant la meilleure santé possible.
Base de référence et 17 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Sécurité].
Délai: De référence à 16 semaines
Les patients enregistreront 1) le total des chutes pendant la période de formation et 2) le nombre total de quasi-chutes pendant la période de formation.
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Tolérance] - douleur.
Délai: De référence à 16 semaines
La douleur auto-déclarée sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Tolérance] – fatigue musculaire
Délai: De référence à 16 semaines
La fatigue musculaire autodéclarée sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de fatigue musculaire) à 10 (pire fatigue musculaire)
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Tolérance] – fatigue musculaire
Délai: De référence à 16 semaines
Les douleurs musculaires auto-déclarées seront évaluées par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur musculaire) à 10 (pire douleur musculaire)
De référence à 16 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [tolérance] – fatigue
Délai: De référence à 16 semaines
La fatigue autodéclarée sera évaluée par une échelle de notation numérique allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue)
De référence à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 728436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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