Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning som behandling för patienter med inklusionskroppsmyosit

21 juni 2025 uppdaterad av: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Det finns lite kunskap om träning för patienter med inklusionskroppsmyosit (IBM). Patienter med IBM har begränsad tillgång till rehabiliterings- och sjukgymnastikresurser, trots ett betydande behov av dessa tjänster på grund av tillståndets progressiva karaktär, vilket leder till en gradvis nedgång i fysisk funktion. Syftet med projektet är att utveckla och implementera en 16-veckors träningsintervention vid Oslo Universitetssjukhus (OUS) för patienter med IBM som bor i Oslo med omnejd. Träningspassen kommer att ske en gång i veckan på OUS, under ledning av sjukgymnaster med lång klinisk erfarenhet av denna patientgrupp. Patienter uppmuntras att träna hemma minst en gång i veckan mellan sessionerna på OUS för att uppnå tillräcklig mängd träning som normalt förbättrar den fysiska konditionen. Genomförbarheten och fördelarna med träningsinterventionen kommer att utvärderas med hjälp av olika metoder, såsom fokusgruppsintervjuer, fysiska tester och frågeformulär. Studien kommer också att ge värdefull insikt om huruvida träning kan leda till förbättringar av muskelstyrka, kondition och balans hos patienter med IBM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • IBM diagnos
  • Kan gå med hjälpmedel

Uteslutningskriterier

-Kan inte förstå och skriva norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Träningsgrupp på sjukhus
Deltagarna kommer att delta i en träningsgrupp som levereras en gång i veckan på sjukhus i 16 veckor
Övrig: Träningsgrupp på sjukhus
Deltagarna kommer att träna i grupp en gång i veckan i 16 veckor på sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: andel som slutför träningsinsatsen
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Andel inkluderade deltagare som genomförde träningsinterventionen
Baslinje till 16 veckor
Genomförbarhet: andel mottagna träningsdagböcker
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Andel mottagna träningsdagböcker (0-16 per deltagare)
Baslinje till 16 veckor
Rekrytering: andel anmälda
Tidsram: Baslinje
Andel kvalificerade patienter inskrivna
Baslinje
Genomförbarhet: träningsdagböcker
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Deltagarna kommer att logga erfarenheter av interventionen (t.ex. genomförda/ej genomförda övningar, skäl för eventuella uteblivna övningar, andra utbildningsaktiviteter, hinder/facilitatorer).
Baslinje till 16 veckor
Genomförbarhet: andel patienter som genomför fysiska konditionstester
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Andel patienter som genomför fysiska konditionstester
Baslinje och 17 veckor
Genomförbarhet: Fokusgruppsintervju
Tidsram: 17 veckor
Deltagarna kommer att delta i fokusgruppsintervjuer för att utforska erfarenheterna av interventionen
17 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gångavstånd
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Bedömd av 2 minuters gångtestet. Förändringar i gångavstånd mätt som meter.
Baslinje och 17 veckor
Förändringar i funktionell styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Patienterna ska stå upp och sitta ner från en stol så många gånger de kan inom 30 sekunder, och det totala antalet gånger registreras.
Baslinje och 17 veckor
Förändringar i muskeluthållighet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Bedöms av funktionsindex-2 i tre muskelgrupper; axelböjare (max 60 repetitioner), nackböjare (max 30 repetitioner) och höftböjare (max 60 repetitioner).
Baslinje och 17 veckor
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Bedömd av det manuella muskeltestet - 8 (MMT - 8), vilket inkluderar ensidig testning av muskelstyrka i 8 åtta muskelgrupper; (Deltoid, Biceps, Handledssträckare, Quadriceps, Ankel dorsiflexorer, Nackböjare, Gluteus medius och Gluteus maximux). Varje muskelgrupp poängsätts på en 0-10-gradig skala (10=bästa poäng). Den totala MMT - 8 kommer att beräknas (0-80, 80=bästa poäng).
Baslinje och 17 veckor
Förändringar i greppstyrkan
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Bedömd med hydraulisk handdynamometer (Baseline). Förändring i greppstyrka registreras i kilogram.
Baslinje och 17 veckor
Förändring i Berg Balansskalan
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Berg Balance Scale (BBS) är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk och dynamisk balans- och fallrisk hos vuxna. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar oförmåga att slutföra uppgiften helt och 4 indikerar förmåga att slutföra uppgiftskriteriet. Den totala poängen varierar från 0-52 (52 indikerar bäst) göra).
Baslinje och 17 veckor
Förändring i Inclusion Body Myosit Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
IBMFRS består av 10 frågor om en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter (inklusive att gå, klä på sig, svälja och hantera redskap). Varje fråga besvaras med ett nummer från 0-4. Siffrorna läggs ihop för att ge totalpoängen från 0 till 40, där 40 är bästa möjliga poäng
Baslinje och 17 veckor
Förändring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) poäng
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Förändring under den senaste veckans funktionsnedsättning på total HAQ-poäng (0-3, 0 indikerar bästa möjliga funktion). HAQ består av 30 frågor, som täcker åtta funktionsförmågasdomäner relaterade till det dagliga livet under den senaste veckan (klä på sig och ansa, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter). Poängen sträcker sig från 0-3 (0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 3 indikerar allvarlig funktionsnedsättning) i varje domän, varav den totala CHAQ beräknas.
Baslinje och 17 veckor
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Patienterna kommer att identifiera 3-5 viktiga aktiviteter som de inte kan utföra eller har svårt med på grund av myosit i inklusionskroppen. Patienterna uppmanas sedan att betygsätta den aktuella svårighetsgraden för varje aktivitet på en 11-gradig skala, från 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 10 (inga problem).
Baslinje och 17 veckor
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Bedöms av International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-SF). Förändring i tid (minuter per vecka/dag) och Metabolic Equivalent of Task (MET-minuter per vecka/dag) som spenderats på sittande, promenader och fysisk aktivitet med måttlig och kraftig intensitet den senaste veckan. MET-värden beräknas genom att använda motsvarande MET-värden för gång (3,3 MET) och måttlig-(4,0) MET) och kraftig fysisk aktivitet (8,0 MET).
Baslinje och 17 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 17 veckor
Bedömd av Short Form Health Survey (SF36) som omfattar 36 frågor som täcker områdena fysisk funktion, rollbegränsningar (fysisk), smärta, allmän hälsouppfattning, energi och trötthet (vitalitet), social funktion, rollbegränsningar (emotionell) och mental hälsa. Resultaten kodas om så att slutpoängen för varje område sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar bästa möjliga hälsa.
Baslinje och 17 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet].
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Patienterna kommer att logga 1) totalt antal fall under träningsperioden och 2) totalt antal nästan fall under träningsperioden.
Baslinje till 16 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - smärta.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Självrapporterad smärta kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Baslinje till 16 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Självrapporterad muskeltrötthet kommer att bedömas med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen muskeltrötthet) till 10 (värsta muskeltrötthet)
Baslinje till 16 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Självrapporterad muskelömhet kommer att bedömas med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen muskelömhet) till 10 (värsta muskelömhet)
Baslinje till 16 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Tolerabilitet] - trötthet
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Självrapporterad trötthet kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta trötthet)
Baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 728436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan göras tillgängliga på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar