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Esercizio come trattamento per pazienti con miosite da corpi inclusi

21 giugno 2025 aggiornato da: Kristine Risum, Oslo University Hospital
C'è poca conoscenza sull'esercizio fisico per i pazienti con miosite a corpi inclusi (IBM). I pazienti affetti da IBM hanno un accesso limitato alle risorse riabilitative e fisioterapiche, nonostante una significativa necessità di questi servizi a causa della natura progressiva della condizione, che porta a un graduale declino della funzione fisica. Lo scopo del progetto è sviluppare e implementare un intervento di esercizi di 16 settimane presso l'Ospedale Universitario di Oslo (OUS) per pazienti affetti da IBM che vivono a Oslo e nell'area circostante. Le sessioni di esercizi si svolgeranno una volta alla settimana presso l'OUS, sotto la guida di fisioterapisti con una vasta esperienza clinica con questo gruppo di pazienti. I pazienti sono incoraggiati a fare esercizio a casa almeno una volta alla settimana tra una sessione e l'altra all'OUS per raggiungere una quantità sufficiente di esercizio che normalmente migliorerà la forma fisica. La fattibilità e i benefici dell'intervento con esercizi saranno valutati utilizzando vari metodi, come interviste di focus group, test fisici e questionari. Lo studio fornirà inoltre preziose informazioni sulla possibilità che l’esercizio fisico possa portare a miglioramenti nella forza muscolare, nella forma fisica e nell’equilibrio nei pazienti affetti da IBM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristine Risum
  • Numero di telefono: 0047 23072900
  • Email: krisum@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi IBM
  • In grado di camminare con ausili

Criteri di esclusione

-Incapace di capire e scrivere il norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di esercizi in un ospedale
I partecipanti prenderanno parte a un gruppo di esercizi tenuto una volta alla settimana in ambiente ospedaliero per 16 settimane
Altro: Gruppo di esercizi in ambiente ospedaliero
I partecipanti si eserciteranno in gruppo una volta alla settimana per 16 settimane in ambiente ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: proporzione che completa l'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
Proporzione di partecipanti inclusi che hanno completato l'intervento dell'esercizio
Dal basale alla 16a settimana
Fattibilità: proporzione dei diari degli esercizi ricevuti
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Proporzione di diari degli esercizi ricevuti (0-16 per partecipante)
Baseline a 16 settimane
Reclutamento: percentuale iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti idonei arruolati
Linea di base
Fattibilità: diari degli esercizi
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
I partecipanti registreranno le esperienze con l'intervento (ad es. esercizi completati/non completati, motivazioni dell’eventuale mancato completamento, altre attività formative, barriere/facilitatori).
Dal basale alla 16a settimana
Fattibilità: percentuale di pazienti che hanno completato i test di idoneità fisica
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Proporzione di pazienti che hanno completato i test di idoneità fisica
Baseline e 17 settimane
Fattibilità: intervista al focus group
Lasso di tempo: 17 settimane
I partecipanti parteciperanno a interviste di focus group esplorando le esperienze dell'intervento
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dal test del cammino di 2 minuti. Variazioni della distanza percorribile misurata in metri.
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
I pazienti devono alzarsi e sedersi da una sedia quante volte possono entro 30 secondi e viene registrato il numero totale di volte.
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella resistenza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dall'Indice Funzionale-2 in tre gruppi muscolari; flessori della spalla (massimo 60 ripetizioni), flessori del collo (massimo 30 ripetizioni) e flessori dell'anca (massimo 60 ripetizioni).
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dal test muscolare manuale - 8 (MMT - 8), che include test unilaterali della forza muscolare in 8 otto gruppi muscolari; (Deltoide, bicipiti, estensori del polso, quadricipiti, dorsiflessori della caviglia, flessori del collo, gluteo medio e massimo gluteo). Ogni gruppo muscolare viene valutato su una scala da 0 a 10 punti (10=punteggio migliore). Verrà calcolato il totale MMT - 8 (0-80, 80=miglior punteggio).
Baseline e 17 settimane
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato mediante dinamometro manuale idraulico (baseline). La variazione della forza di presa viene registrata in chilogrammi.
Baseline e 17 settimane
Cambiamento nella scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva composta da 14 item che valuta l'equilibrio statico e dinamico e il rischio di caduta negli adulti. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 indica l'incapacità di completare interamente l'attività e 4 indica la capacità di completare il criterio dell'attività. Il punteggio totale varia da 0 a 52 (52 indica il miglior punto).
Baseline e 17 settimane
Modifica della scala di valutazione funzionale della miosite con corpi inclusi (IBMFRS)
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
L'IBBMFRS è composto da 10 domande sulla capacità del paziente di svolgere attività quotidiane (incluso camminare, vestirsi, deglutire e maneggiare utensili). Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando un numero da 0 a 4. I numeri vengono sommati per dare il punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove 40 è il miglior punteggio possibile
Baseline e 17 settimane
Modifica del punteggio del questionario di valutazione sanitaria (HAQ).
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Variazione della disabilità dell'ultima settimana sul punteggio HAQ totale (0-3, 0 indica la migliore funzionalità possibile). L'HAQ comprende 30 domande, che coprono otto domini di abilità funzionali relativi alla vita quotidiana durante l'ultima settimana (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività). Il punteggio varia da 0 a 3 (0 indica nessuna disabilità, 3 indica disabilità grave) in ciascun dominio, di cui viene calcolato il CHAQ totale.
Baseline e 17 settimane
Variazione della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
I pazienti identificheranno 3-5 attività importanti che non sono in grado di eseguire o con cui hanno difficoltà a causa della miosite da corpi inclusi. Ai pazienti viene quindi chiesto di valutare l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività su una scala a 11 punti, da 0 (non in grado di svolgere l'attività) a 10 (nessun problema).
Baseline e 17 settimane
Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF). Variazione del tempo (minuti a settimana/giorno) e dell'equivalente metabolico dell'attività (minuti MET a settimana/giorno) trascorsi seduti, camminando e svolgendo attività fisica di intensità moderata e vigorosa nell'ultima settimana. I MET vengono calcolati utilizzando i valori MET corrispondenti per il cammino (3,3 MET) e moderato (4,0 MET) e attività fisica di intensità vigorosa (8,0 MET).
Baseline e 17 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 17 settimane
Valutato dallo Short Form Health Survey (SF36) che comprende 36 domande che coprono le aree della funzione fisica, limitazioni di ruolo (fisiche), dolore, percezione generale della salute, energia e fatica (vitalità), funzione sociale, limitazioni di ruolo (emotive) e salute mentale. I risultati vengono ricodificati in modo che il punteggio finale per ciascuna area sia compreso tra 0 e 100, dove 100 indica la migliore salute possibile.
Baseline e 17 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza].
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
I pazienti registreranno 1) il totale delle cadute durante il periodo di allenamento e 2) il numero totale di quasi cadute durante il periodo di allenamento.
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [tollerabilità] - dolore.
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
Il dolore auto-riferito sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Tollerabilità] - affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
L'affaticamento muscolare auto-riferito sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica compresa tra 0 (nessun affaticamento muscolare) e 10 (peggiore affaticamento muscolare)
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Tollerabilità] - affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
Il dolore muscolare auto-riferito sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore muscolare) a 10 (peggiore dolore muscolare)
Dal basale alla 16a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [tollerabilità] - affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale alla 16a settimana
La fatica auto-riferita sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica)
Dal basale alla 16a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 728436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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