Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som behandling for patienter med inklusionskropsmyositis

21. juni 2025 opdateret af: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Der er ringe viden om motion for patienter med inklusionskropsmyositis (IBM). Patienter med IBM har begrænset adgang til rehabiliterings- og fysioterapiressourcer på trods af et betydeligt behov for disse ydelser på grund af tilstandens progressive karakter, hvilket fører til et gradvist fald i fysisk funktion. Formålet med projektet er at udvikle og implementere en 16-ugers træningsintervention på Oslo Universitetshospital (OUS) for patienter med IBM, der bor i Oslo og omegn. Træningsforløbene vil foregå en gang om ugen på OUS, under vejledning af fysioterapeuter med stor klinisk erfaring med denne patientgruppe. Patienter opfordres til at træne hjemme mindst en gang om ugen mellem sessionerne på OUS for at opnå tilstrækkelig mængde motion, som normalt vil forbedre den fysiske kondition. Gennemførligheden og udbyttet af træningsinterventionen vil blive evalueret ved hjælp af forskellige metoder, såsom fokusgruppeinterviews, fysiske tests og spørgeskemaer. Studiet vil også give værdifuld indsigt i, om træning kan føre til forbedringer i muskelstyrke, kondition og balance hos patienter med IBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • IBM diagnose
  • Kan gå med hjælpemidler

Eksklusionskriterier

- Kan ikke forstå og skrive norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Træningsgruppe på et hospital
Deltagerne vil deltage i en træningsgruppe leveret en gang om ugen på et hospital i 16 uger
Andet: Træningsgruppe på hospital
Deltagerne vil træne i en gruppe en gang om ugen i 16 uger på et hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: andel, der fuldfører øvelsesinterventionen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Andel af inkluderede deltagere, der gennemfører træningsinterventionen
Baseline til 16 uger
Gennemførlighed: andel af modtagne træningsdagbøger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Andel af modtagne træningsdagbøger (0-16 pr. deltager)
Baseline til 16 uger
Rekruttering: andel tilmeldte
Tidsramme: Baseline
Andel af kvalificerede patienter tilmeldt
Baseline
Gennemførlighed: træningsdagbøger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Deltagerne vil logge erfaringer med interventionen (f.eks. gennemførte/ikke gennemførte øvelser, årsager til manglende gennemførelse, andre træningsaktiviteter, barrierer/facilitatorer).
Baseline til 16 uger
Gennemførlighed: andel af patienter, der gennemfører fysiske konditionstests
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Andel af patienter, der gennemfører fysiske konditionstest
Baseline og 17 uger
Gennemførlighed: Fokusgruppeinterview
Tidsramme: 17 uger
Deltagerne vil deltage i fokusgruppeinterviews, der udforsker erfaringerne med interventionen
17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gåafstand
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet ved 2 minutters gangtest. Ændringer i gåafstand målt som meter.
Baseline og 17 uger
Ændringer i funktionel underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Patienterne skal rejse sig og sætte sig ned fra en stol så mange gange de kan inden for 30 sekunder, og det samlede antal gange registreres.
Baseline og 17 uger
Ændringer i muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet af det funktionelle indeks- 2 i tre muskelgrupper; skulderbøjere (maks. 60 gentagelser), nakkebøjere (maks. 30 gentagelser) og hoftebøjere (maks. 60 gentagelser).
Baseline og 17 uger
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet ved den manuelle muskeltest - 8 (MMT - 8), som inkluderer ensidig test af muskelstyrke i 8 otte muskelgrupper; (Deltoid, Biceps, Håndledsudstrækkere, Quadriceps, Ankel dorsiflexors, Nakkebøjer, Gluteus medius og Gluteus maximux). Hver muskelgruppe scores på en 0-10-skala (10=bedste score). Den samlede MMT - 8 vil blive beregnet (0-80, 80=bedste score).
Baseline og 17 uger
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet ved hydraulisk hånddynamometer (Baseline). Ændring i grebsstyrke registreres i kilogram.
Baseline og 17 uger
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk balance og faldrisiko hos voksne. Hvert punkt scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer manglende evne til at fuldføre opgaven helt og 4 indikerer evne til at fuldføre opgavekriteriet. Den samlede score går fra 0-52 (52 indikerer bedst score).
Baseline og 17 uger
Ændring i Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
IBMFRS består af 10 spørgsmål om en patients evne til at udføre daglige aktiviteter (inklusive gang, påklædning, synke og håndtering af redskaber). Hvert spørgsmål besvares med et tal fra 0-4. Tallene lægges sammen for at give den samlede score fra 0 til 40, hvor 40 er den bedst mulige score
Baseline og 17 uger
Ændring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Ændring i den sidste uges handicap på den samlede HAQ-score (0-3, 0 angiver bedst mulig funktion). HAQ'en består af 30 spørgsmål, der dækker otte funktionelle kompetencedomæner relateret til dagliglivet i løbet af den seneste uge (påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter). Scoren går fra 0-3 (0 angiver ingen funktionsnedsættelse, 3 angiver alvorlig funktionsnedsættelse) i hvert domæne, hvoraf den samlede CHAQ beregnes.
Baseline og 17 uger
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Patienterne vil identificere 3-5 vigtige aktiviteter, de er ude af stand til at udføre eller har svært ved på grund af inklusionskroppens myositis. Patienterne bliver derefter bedt om at vurdere den aktuelle sværhedsgrad forbundet med hver aktivitet på en 11-punkts skala, fra 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer).
Baseline og 17 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-SF). Ændring i tid (minutter pr. uge/dag) og Metabolic Equivalent of Task (MET-minutter pr. uge/dag) brugt på at sidde, gå og fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet den sidste uge. MET-værdier beregnes ved at bruge de tilsvarende MET-værdier for gang (3,3 MET) og moderat-(4,0) MET) og kraftig (8,0 MET) fysisk aktivitet.
Baseline og 17 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet af Short Form Health Survey (SF36), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker områderne fysisk funktion, rollebegrænsninger (fysisk), smerte, generel sundhedsopfattelse, energi og træthed (vitalitet), social funktion, rollebegrænsninger (emotionel) og mental sundhed. Resultaterne omkodes, så den endelige score for hvert område går fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedst mulige helbred.
Baseline og 17 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed].
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Patienterne vil logge 1) det samlede antal fald i træningsperioden og 2) det samlede antal næsten-fald i træningsperioden.
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandling-opståede bivirkninger [Tolerabilitet]- smerte.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet] - muskeltræthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret muskeltræthed vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen muskeltræthed) til 10 (værste muskeltræthed)
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet] - muskeltræthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret muskelømhed vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen muskelømhed) til 10 (værste muskelømhed)
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet] - træthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret træthed vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed)
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 728436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger