Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als behandeling voor patiënten met Inclusion Body Myositis

21 juni 2025 bijgewerkt door: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Er is weinig kennis over beweging bij patiënten met Inclusion Body Myositis (IBM). Patiënten met IBM hebben beperkte toegang tot revalidatie- en fysiotherapiemiddelen, ondanks een aanzienlijke behoefte aan deze diensten vanwege de progressieve aard van de aandoening, die leidt tot een geleidelijke achteruitgang van het fysieke functioneren. Het doel van het project is het ontwikkelen en implementeren van een 16 weken durende inspanningsinterventie in het Oslo Universitair Ziekenhuis (OUS) voor patiënten met IBM die in Oslo en omgeving wonen. De oefensessies zullen één keer per week plaatsvinden bij OUS, onder begeleiding van fysiotherapeuten met ruime klinische ervaring met deze patiëntengroep. Patiënten worden aangemoedigd om tussen de sessies bij OUS minstens één keer per week thuis te oefenen om voldoende beweging te bereiken die normaal gesproken de fysieke fitheid zal verbeteren. De haalbaarheid en voordelen van de bewegingsinterventie zullen worden geëvalueerd met behulp van verschillende methoden, zoals focusgroepinterviews, fysieke tests en vragenlijsten. De studie zal ook waardevol inzicht verschaffen in de vraag of lichaamsbeweging kan leiden tot verbeteringen in spierkracht, conditie en evenwicht bij patiënten met IBM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • IBM-diagnose
  • Kunnen lopen met hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria

- Kan geen Noors begrijpen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Oefengroep in een ziekenhuis
Deelnemers zullen gedurende 16 weken deelnemen aan een oefengroep die één keer per week in een ziekenhuisomgeving wordt gegeven
Ander: Oefengroep in een ziekenhuisomgeving
Deelnemers gaan 16 weken lang één keer per week in een groep sporten in een ziekenhuissetting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: percentage dat de oefeninterventie voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Percentage opgenomen deelnemers dat de oefeninterventie voltooit
Basislijn tot 16 weken
Haalbaarheid: aandeel ontvangen bewegingsdagboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Aandeel ontvangen bewegingsdagboeken (0-16 per deelnemer)
Basislijn tot 16 weken
Werving: aandeel ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven
Basislijn
Haalbaarheid: oefendagboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De deelnemers loggen ervaringen met de interventie (bijv. voltooide/niet voltooide oefeningen, redenen voor eventuele niet-afronding, andere trainingsactiviteiten, barrières/facilitators).
Basislijn tot 16 weken
Haalbaarheid: percentage patiënten dat fysieke fitheidstesten voltooit
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Percentage patiënten dat fysieke fitheidstests voltooit
Basislijn en 17 weken
Haalbaarheid: Focusgroepinterview
Tijdsspanne: 17 weken
Deelnemers zullen deelnemen aan focusgroepinterviews waarin de ervaringen met de interventie worden onderzocht
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door middel van de 2 minuten looptest. Veranderingen in loopafstand gemeten in meters.
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in de functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De patiënten moeten binnen 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan ​​en gaan zitten uit een stoel. Het totaal aantal keren wordt geregistreerd.
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in het uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door de Functionele Index-2 in drie spiergroepen; schouderflexoren (maximaal 60 herhalingen), nekflexoren (maximaal 30 herhalingen) en heupflexoren (maximaal 60 herhalingen).
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door de Manual Muscle test - 8 (MMT - 8), die eenzijdige testen van spierkracht in 8 acht spiergroepen omvat; (Deltoïde, biceps, polsextensoren, quadriceps, enkeldorsiflexoren, nekflexoren, gluteus medius en gluteus maximux). Elke spiergroep wordt gescoord op een schaal van 0-10 punten (10=beste score). De totale MMT - 8 wordt berekend (0-80, 80=beste score).
Basislijn en 17 weken
Veranderingen in de gripsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door een hydraulische handdynamometer (basislijn). Verandering in grijpkracht wordt geregistreerd in kilogram.
Basislijn en 17 weken
Verandering in de Berg-balansschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf met 14 items die het statische en dynamische evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 duidt op het onvermogen om de taak volledig te voltooien en 4 op het vermogen om het taakcriterium te voltooien. De totale score varieert van 0-52 (52 geeft de beste score aan). scoren).
Basislijn en 17 weken
Verandering in de Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De IBMFRS bestaat uit 10 vragen over het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren (waaronder lopen, aankleden, slikken en omgaan met keukengerei). Elke vraag wordt beantwoord met een cijfer van 0-4. De getallen worden opgeteld om de totale score te verkrijgen, variërend van 0 tot 40, waarbij 40 de best mogelijke score is
Basislijn en 17 weken
Verandering in de score van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Verandering in de invaliditeit van de afgelopen week op de totale HAQ-score (0-3, 0 geeft het best mogelijke functioneren aan). De HAQ bestaat uit 30 vragen, die betrekking hebben op acht domeinen van functionele vaardigheden die verband houden met het dagelijks leven van de afgelopen week (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten). De score varieert van 0-3 (0 betekent geen beperking, 3 betekent ernstige beperking) in elk domein, waarvan de totale CHAQ wordt berekend.
Basislijn en 17 weken
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
De patiënten zullen 3 tot 5 belangrijke activiteiten identificeren die ze niet kunnen uitvoeren of waar ze moeite mee hebben als gevolg van inclusielichaamsmyositis. Vervolgens wordt de patiënten gevraagd om de huidige moeilijkheidsgraad van elke activiteit te beoordelen op een schaal van 11 punten, van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (geen problemen).
Basislijn en 17 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door het International Physical Activity Questionnaire-Short-formulier (IPAQ-SF). Verandering in de tijd (minuten per week/dag) en het metabolische taakequivalent (MET-minuten per week/dag) besteed aan zitten, lopen en matige en krachtige fysieke activiteit in de afgelopen week. MET's worden berekend met behulp van de overeenkomstige MET-waarden voor wandelen (3,3 MET) en matige (4,0 MET) en krachtige (8,0 MET) lichamelijke activiteit.
Basislijn en 17 weken
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
Beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF36), die 36 vragen omvat op het gebied van fysiek functioneren, rolbeperkingen (fysiek), pijn, algemene gezondheidsperceptie, energie en vermoeidheid (vitaliteit), sociaal functioneren, rolbeperkingen (emotioneel) en geestelijke gezondheid. De resultaten worden opnieuw gecodeerd zodat de eindscore voor elk gebied varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheid aangeeft.
Basislijn en 17 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid].
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Patiënten registreren 1) het totaal aantal valpartijen tijdens de trainingsperiode en 2) het totale aantal bijna-valpartijen tijdens de trainingsperiode.
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - pijn.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde pijn wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde spiervermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen spiervermoeidheid) tot 10 (ergste spiervermoeidheid)
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde spierpijn wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen spierpijn) tot 10 (ergste spierpijn)
Basislijn tot 16 weken
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen [Verdraagbaarheid] - vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zelfgerapporteerde vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid)
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 728436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen gegevens beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen