Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения как лечение пациентов с миозитом с тельцами включения

21 июня 2025 г. обновлено: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Мало что известно о физических упражнениях для пациентов с миозитом с включенными тельцами (IBM). Пациенты с ИБМ имеют ограниченный доступ к ресурсам реабилитации и физиотерапии, несмотря на значительную потребность в этих услугах из-за прогрессирующего характера заболевания, что приводит к постепенному снижению физических функций. Цель проекта — разработать и реализовать 16-недельную программу физических упражнений в Университетской больнице Осло (OUS) для пациентов с IBM, проживающих в Осло и его окрестностях. Занятия будут проводиться в OUS раз в неделю под руководством физиотерапевтов, имеющих большой клинический опыт работы с этой группой пациентов. Пациентам рекомендуется заниматься дома по крайней мере один раз в неделю между занятиями в OUS, чтобы достичь достаточного количества упражнений, которые обычно улучшают физическую форму. Осуществимость и преимущества упражнений будут оцениваться с использованием различных методов, таких как интервью в фокус-группах, физические тесты и анкетирование. Исследование также предоставит ценную информацию о том, могут ли физические упражнения привести к улучшению мышечной силы, физической формы и баланса у пациентов с IBM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kristine Risum
  • Номер телефона: 0047 23072900
  • Электронная почта: krisum@ous-hf.no

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • IBM-диагностика
  • Умеет ходить со вспомогательными средствами

Критерии исключения

-Не могу понимать и писать по-норвежски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа упражнений в больнице
Участники примут участие в групповых упражнениях, которые будут проводиться раз в неделю в условиях больницы в течение 16 недель.
Другой: Группа упражнений в условиях больницы
Участники будут заниматься в группе один раз в неделю в течение 16 недель в условиях больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: доля, завершившая упражнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Доля включенных участников, завершивших упражнения
Исходный уровень до 16 недели
Осуществимость: доля полученных дневников тренировок
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Доля полученных дневников тренировок (0–16 на участника)
Исходный уровень до 16 недель
Набор персонала: доля зачисленных
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля зачисленных подходящих пациентов
Базовый уровень
Осуществимость: дневники упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Участники будут фиксировать свой опыт вмешательства (например, завершенные/невыполненные упражнения, причины невыполнения, другие учебные мероприятия, препятствия/координаторы).
Исходный уровень до 16 недели
Осуществимость: доля пациентов, прошедших тесты на физическую подготовку.
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Доля пациентов, прошедших тесты на физическую подготовку
Исходный уровень и 17 недель
Возможности: Интервью в фокус-группе
Временное ограничение: 17 недель
Участники примут участие в интервью в фокус-группах, изучая опыт вмешательства.
17 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шаговой доступности
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Оценивается с помощью теста 2-минутной ходьбы. Изменения расстояния ходьбы измеряются в метрах.
Исходный уровень и 17 недель
Изменения функциональной силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Пациенты должны встать и сесть со стула столько раз, сколько смогут в течение 30 секунд, и общее количество раз фиксируется.
Исходный уровень и 17 недель
Изменения мышечной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Оценивается по Функциональному индексу-2 в трех группах мышц; сгибатели плеч (максимум 60 повторений), сгибатели шеи (максимум 30 повторений) и сгибатели бедра (максимум 60 повторений).
Исходный уровень и 17 недель
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Оценивается с помощью Мануального мышечного теста – 8 (ММТ – 8), включающего одностороннее тестирование мышечной силы в 8 восьми группах мышц; (Дельтовидная мышца, бицепс, разгибатели запястья, квадрицепсы, тыльные сгибатели голеностопного сустава, сгибатели шеи, средняя ягодичная мышца и большая ягодичная мышца). Каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 до 10 баллов (10 = лучший результат). Будет подсчитана общая сумма MMT - 8 (0-80, 80 = лучший результат).
Исходный уровень и 17 недель
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Оценивается с помощью ручного гидравлического динамометра (базовый уровень). Изменение силы хвата записывают в килограммах.
Исходный уровень и 17 недель
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статический и динамический баланс и риск падения у взрослых. Каждый элемент оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 до 4, где 0 указывает на неспособность выполнить задание полностью, а 4 — на способность выполнить критерий задания. Общий балл варьируется от 0 до 52 (52 указывает на лучшее выполнение задания). счет).
Исходный уровень и 17 недель
Изменение функциональной рейтинговой шкалы миозита с тельцами включения (IBMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
IBMFRS состоит из 10 вопросов о способности пациента выполнять повседневную деятельность (включая ходьбу, одевание, глотание и обращение с посудой). На каждый вопрос отвечает число от 0 до 4. Числа суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 40, где 40 — наилучший возможный балл.
Исходный уровень и 17 недель
Изменение оценки по опроснику для оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Изменение инвалидности за последнюю неделю по общему баллу HAQ (0–3, 0 указывает на наилучшую возможную функцию). HAQ состоит из 30 вопросов, охватывающих восемь областей функциональных способностей, связанных с повседневной жизнью в течение прошедшей недели (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и активность). Оценка варьируется от 0 до 3 (0 означает отсутствие инвалидности, 3 означает тяжелую инвалидность) в каждом домене, из которого рассчитывается общий CHAQ.
Исходный уровень и 17 недель
Изменение функциональной шкалы конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Пациенты назовут 3-5 важных видов деятельности, которые они не могут выполнять или с которыми у них возникают трудности из-за миозита с включениями. Затем пациентов просят оценить текущий уровень сложности, связанный с каждым видом деятельности, по 11-балльной шкале от 0 (невозможно выполнить действие) до 10 (нет проблем).
Исходный уровень и 17 недель
Изменение физической активности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Оценено с помощью короткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF). Изменение времени (минут в неделю/день) и метаболического эквивалента задачи (МЕТ-минут в неделю/день), потраченного на сидение, ходьбу и физическую активность средней и высокой интенсивности за последнюю неделю. МЕТ рассчитываются с использованием соответствующих значений МЕТ для ходьбы (3,3 МЕТ) и умеренной (4,0 МЕТ) и энергичной (8,0 МЕТ) физической активности.
Исходный уровень и 17 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
Оценивается с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF36), который включает 36 вопросов, охватывающих области физического функционирования, ролевых ограничений (физических), боли, общего восприятия здоровья, энергии и усталости (жизненных сил), социальных функций, ролевых ограничений (эмоциональных) и психическое здоровье. Результаты перекодируются таким образом, чтобы окончательный балл для каждой области находился в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает максимально возможное состояние здоровья.
Исходный уровень и 17 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [безопасность].
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Пациенты регистрируют 1) общее количество падений за период обучения и 2) общее количество случаев, когда они чуть не упали за период обучения.
Исходный уровень до 16 недели
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [Переносимость] - боль.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Боль, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень до 16 недели
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [переносимость] - мышечная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Мышечная усталость, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет мышечной усталости) до 10 (наихудшая мышечная усталость).
Исходный уровень до 16 недели
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [переносимость] - мышечная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Самооценка болезненности мышц будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет болезненности мышц) до 10 (сильнейшая болезненность мышц).
Исходный уровень до 16 недели
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [переносимость] – утомляемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Усталость, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет усталости) до 10 (наихудшая усталость).
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 728436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками